早期および局所進行乳がん患者のフォローアップ
一次治療後の早期および局所進行乳がん患者の横断的フォローアップ研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、追跡パターンを評価し、早期乳がんおよび局所進行乳がんの治療後に身体的および/または心理社会的問題のレベルが増加した患者を特定することです。
がんの部位と治療によって層別化された 830 人の患者 (各階層内で最低 120 人の患者) が募集されます。
フォローアップポリシー、人口統計学的および臨床データ（治療歴および腫瘍の特徴に関連する）に関する施設データが収集されます。 患者は、1 つの時点で 139 の生活の質に関する一連の質問に回答します。
統計分析には、全体的および治療、年齢、リスクグループごとの社会人口統計学的および臨床データの記述統計が含まれます。 フォローアップのパターンが特定され、全体的に、また治療、年齢、リスクグループ、および国ごとに説明されます。
利用可能な場合、標準データを使用して、一般集団と臨床的に関連する違いがある QoL ドメインを特定します。
多変量モデル構築を使用して、特定された PROM の結果に基づいて、身体的、性的、および感情的なニーズの決定要因を調査するために、人口全体で予測モデルを構築します。 因子分析は、全体集団および関心のある関連サブグループにおける身体的、性的および感情的ニーズの間の相互相関を調査するために行われます。
観察された差の大きさは、統計的有意性ではなく、臨床的に重要な効果の大きさによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
830
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Generale Regionale
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Naples、イタリア
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Padova、イタリア
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma、イタリア
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Aarau、スイス
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
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Sankt Gallen、スイス、9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Wuppertal、ドイツ
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Arras、フランス
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
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De
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Paris、De、フランス
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
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Liège、ベルギー
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur、ベルギー
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdańsk
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Poznan、ポーランド
- The Great Poland Cancer Centre
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Amman、ヨルダン
- King Hussein Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的なフォローアップのために参加病院に通う一次治療後のEBCおよびLABCがん患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された早期乳がん（EBC）および局所進行乳がん（LABC）の患者で、診断後12か月から36か月の間に一次治療（内分泌療法を除く）を完了しました。
- 再発の証拠がなく無病
- 年齢は18歳以上。
- アンケートを理解し、記入する能力。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性乳がん（骨、肺、肝臓、縦隔リンパ節などの他の臓器への二次転移と定義）または DCIS。
- -非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く、過去5年間の他のがん診断。
- 男性の乳がん。
- -維持療法を受けている患者（内分泌療法以外）。
- -生活の質を主要評価項目とする介入臨床研究に参加している患者。
- -心理的（既存の精神障害を含む）、家族的、社会的、または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 18 か月後
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自己管理型の EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます
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最初の患者登録から 18 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 18 か月後
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自己管理型の EORTC-QLQ-BR-45 アンケートを使用して評価されます
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最初の患者登録から 18 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 18 か月後
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自己管理型の EORTC OUT-PATSAT-C7 アンケートを使用して評価されます
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最初の患者登録から 18 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 18 か月後
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自己管理型の EORTC Sexual Health Questionnaire を使用して評価されます
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最初の患者登録から 18 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 18 か月後
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自己管理の苦痛温度計を使用して評価されます
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最初の患者登録から 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。