Sledování u pacientek s časným a lokálně pokročilým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vzorce sledování a identifikovat pacientky se zvýšenou úrovní fyzických a/nebo psychosociálních problémů po léčbě časného karcinomu prsu a lokálně pokročilého karcinomu prsu.
Bude přijato 830 pacientů stratifikovaných podle lokalizace rakoviny a léčby – minimálně 120 pacientů v každé vrstvě.
Budou shromažďovány institucionální údaje o politice následného sledování, demografické a klinické údaje (související s anamnézou léčby a charakteristikami nádoru). Pacienti vyplní sadu 139 otázek týkajících se kvality života v jednom okamžiku.
Statistická analýza zahrnuje popisnou statistiku sociodemografických a klinických údajů, celkově a podle léčby, věku a rizikové skupiny. Budou identifikovány a popsány vzorce sledování celkově a podle léčby, věku, rizikové skupiny a země.
Pokud jsou k dispozici, použijí se normativní údaje k identifikaci těch domén QoL, kde existuje klinicky významný rozdíl oproti běžné populaci.
Budování multivariabilních modelů bude použito k sestavení prediktivních modelů na celkové populaci pro zkoumání determinantů fyzických, sexuálních a emocionálních potřeb na základě identifikovaných výsledků PROM. Bude provedena faktorová analýza za účelem prozkoumání vzájemných korelací mezi fyzickými, sexuálními a emocionálními potřebami v celkové populaci a v příslušných podskupinách zájmu.
Velikost pozorovaných rozdílů bude posuzována spíše podle velikosti klinicky důležitého účinku než podle statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Belgie
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgie
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Arras, Francie
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Francie
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Itálie
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Itálie
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Itálie
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Německo
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polsko
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané pacientky s časným karcinomem prsu (EBC) a lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC), které dokončily primární léčbu (kromě endokrinní terapie), mezi 12. a 36. měsícem po diagnóze.
- Bez onemocnění, bez známek recidivy
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metastatický karcinom prsu (definovaný jako sekundární šíření do jiných orgánů, jako jsou kosti, plíce, játra, lymfatické uzliny mediastina) nebo DCIS.
- Další diagnóza rakoviny v posledních 5 letech kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
- Mužská rakovina prsu.
- Pacienti na udržovací léčbě (jiné než endokrinní terapie).
- Pacienti účastnící se intervenčních klinických studií s kvalitou života jako primárním cílovým parametrem.
- Jakékoli psychologické (včetně již existujících psychiatrických poruch), rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Bude vyhodnocena pomocí samoobslužného dotazníku EORTC QLQ-C30
|
18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Bude vyhodnocena pomocí samoobslužného dotazníku EORTC-QLQ-BR-45
|
18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Bude vyhodnocena pomocí samostatně spravovaného dotazníku EORTC OUT-PATSAT-C7
|
18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Bude vyhodnocena pomocí samoobslužného dotazníku EORTC o sexuálním zdraví
|
18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Bude vyhodnocena pomocí samoobslužného nouzového teploměru
|
18 měsíců po prvním zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1617-QLG-BCG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .