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조기 및 국소적으로 진행된 유방암 환자의 추적 관찰

2024년 1월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
1차 치료 후 초기 및 국소적으로 진행된 유방암 환자의 횡단면 후속 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 후속 패턴을 평가하고 조기 유방암 및 국소 진행성 유방암 치료 후 신체적 및/또는 심리사회적 문제 수준이 증가한 환자를 식별하는 것입니다.

암 부위 및 치료에 따라 계층화된 830명의 환자(각 계층 내 최소 120명의 환자)를 모집합니다.

후속 정책에 대한 기관 데이터, 인구통계학적 및 임상 데이터(치료 이력 및 종양 특성 관련)가 수집됩니다. 환자는 단일 시점에서 139개의 삶의 질 질문 세트를 완료합니다.

통계 분석에는 사회-인구학적 및 임상 데이터, 전체 및 치료별, 연령 및 위험 그룹에 대한 기술 통계가 포함됩니다. 후속 조치의 패턴은 전체적으로 그리고 치료, 연령, 위험 그룹 및 국가별로 확인되고 설명됩니다.

가능한 경우 일반 인구와 임상적으로 관련된 차이가 있는 QoL 영역을 식별하기 위해 규범 데이터가 사용됩니다.

식별된 PROM 결과를 기반으로 신체적, 성적 및 정서적 요구에 대한 결정요인을 조사하기 위해 전체 인구에 대한 예측 모델을 구축하는 데 다변량 모델 구축이 사용됩니다. 요인 분석은 전체 인구 및 관련 하위 그룹의 신체적, 성적 및 정서적 요구 사이의 상호 상관 관계를 조사하기 위해 수행됩니다.

관찰된 차이의 크기는 통계적 유의성보다는 임상적으로 중요한 효과 크기로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

830

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • 독일
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Wuppertal, 독일
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
      • Liège, 벨기에
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, 벨기에
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
      • St Gallen, 스위스, 9006
        • Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • King Hussein Cancer Center
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Generale Regionale
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, 이탈리아
        • Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, 폴란드
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Arras, 프랑스
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
    • De
      • Paris, De, 프랑스
        • Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EBC 및 LABC 암 환자는 1차 치료 후 일상적인 후속 조치를 위해 참여 병원에 참석합니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 후 12개월에서 36개월 사이에 1차 치료(내분비 요법 제외)를 완료한 조직학적으로 입증된 초기 유방암(EBC) 및 국소 진행성 유방암(LABC) 환자.
  • 재발의 증거 없이 무병
  • 연령 ≥ 18세.
  • 질문지를 이해하고 작성하는 능력.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 전이성 유방암(뼈, 폐, 간, 종격동 림프절과 같은 다른 기관으로의 이차 전이로 정의됨) 또는 DCIS.
  • 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 지난 5년 동안의 기타 암 진단.
  • 남성 유방암.
  • 유지 요법(내분비 요법 제외)을 받고 있는 환자.
  • 삶의 질을 1차 평가변수로 하는 중재적 임상 연구에 참여하는 환자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적(기존의 정신 장애 포함), 가족, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 18개월
자체 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 18개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 18개월
자체 관리 EORTC-QLQ-BR-45 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 18개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 18개월
자체 관리 EORTC OUT-PATSAT-C7 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 18개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 18개월
자체 관리 EORTC 성 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 18개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 18개월
자체 관리 조난 온도계를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1617-QLG-BCG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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