Opfølgning hos tidlige og lokalt fremskredne brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere opfølgningsmønstre og identificere patienter med øgede niveauer af fysiske og/eller psykosociale problemer efter behandling i tidlig brystkræft og lokalt fremskreden brystkræft.
830 patienter stratificeret efter kræftsteder og behandling - minimum 120 patienter inden for hvert stratum - vil blive rekrutteret.
Institutionelle data om opfølgningspolitik, demografiske og kliniske data (relateret til behandlingshistorie og tumorkarakteristika) vil blive indsamlet. Patienter vil udfylde et sæt af 139 livskvalitetsspørgsmål på et enkelt tidspunkt.
Statistisk analyse inkluderer beskrivende statistik for sociodemografiske og kliniske data, samlet og pr. behandling, alder og risikogruppe. Opfølgningsmønstre vil blive identificeret og beskrevet overordnet og pr. behandling, alder, risikogruppe og land.
Hvor de er tilgængelige, vil normative data blive brugt til at identificere de QoL-domæner, hvor der er en klinisk relevant forskel med den generelle befolkning.
Multivariabel modelbygning vil blive brugt til at bygge prædiktive modeller på den samlede befolkning for at undersøge determinanter for de fysiske, seksuelle og følelsesmæssige behov baseret på de identificerede PROM-resultater. Faktoranalyse vil blive gennemført for at undersøge indbyrdes sammenhænge mellem fysiske, seksuelle og følelsesmæssige behov i den samlede befolkning og i de relevante undergrupper af interesse.
Størrelsen af de observerede forskelle vil blive vurderet ud fra klinisk vigtig effektstørrelse frem for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Belgien
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgien
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Arras, Frankrig
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Italien
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italien
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italien
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polen
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Tyskland
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret tidlig brystkræft (EBC) og lokalt avanceret brystkræft (LABC) patienter, som har afsluttet deres primære behandling (undtagen endokrin behandling), mellem 12 måneder og 36 måneder efter diagnosen.
- Sygdomsfri uden tegn på tilbagefald
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft (defineret som sekundær spredning til andre organer, såsom knogler, lunger, lever, mediastinale lymfeknuder) eller DCIS.
- Anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Mandlig brystkræft.
- Patienter i vedligeholdelsesbehandling (andre end endokrin behandling).
- Patienter, der deltager i interventionelle kliniske studier med livskvalitet som primært endepunkt.
- Enhver psykologisk (herunder allerede eksisterende psykiatriske lidelser), familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-C30 spørgeskema
|
18 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC-QLQ-BR-45 spørgeskema
|
18 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC OUT-PATSAT-C7 spørgeskema
|
18 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC Sexual Health Questionnaire
|
18 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret nødtermometer
|
18 måneder efter første patientoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-1617-QLG-BCG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .