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Nachsorge bei Patientinnen mit frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

7. Mai 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Eine Querschnitts-Follow-up-Studie von Patientinnen mit frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs nach der Primärbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Nachsorgemuster zu bewerten und Patienten mit erhöhten körperlichen und/oder psychosozialen Problemen nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu identifizieren.

830 Patienten, stratifiziert nach Krebsherden und Behandlung – mindestens 120 Patienten innerhalb jeder Schicht – werden rekrutiert.

Es werden institutionelle Daten zur Nachsorgepolitik, demografische und klinische Daten (in Bezug auf die Behandlungsgeschichte und Tumormerkmale) erhoben. Die Patienten werden zu einem einzigen Zeitpunkt eine Reihe von 139 Fragen zur Lebensqualität beantworten.

Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken für soziodemografische und klinische Daten, insgesamt und pro Behandlung, Alter und Risikogruppe. Muster der Nachsorge werden insgesamt und pro Behandlung, Alter, Risikogruppe und Land identifiziert und beschrieben.

Wo verfügbar, werden normative Daten verwendet, um jene QoL-Bereiche zu identifizieren, in denen es einen klinisch relevanten Unterschied zur Allgemeinbevölkerung gibt.

Die Erstellung multivariabler Modelle wird verwendet, um Vorhersagemodelle für die Gesamtbevölkerung zu erstellen, um Determinanten für die körperlichen, sexuellen und emotionalen Bedürfnisse basierend auf den identifizierten PROM-Ergebnissen zu untersuchen. Eine Faktorenanalyse wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen körperlichen, sexuellen und emotionalen Bedürfnissen in der Gesamtbevölkerung und in den relevanten Untergruppen von Interesse zu untersuchen.

Das Ausmaß der beobachteten Unterschiede wird eher anhand der klinisch bedeutsamen Effektgröße als anhand der statistischen Signifikanz bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
      • Liège, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Wuppertal, Deutschland
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
    • De
      • Paris, De, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italien
        • IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien
        • Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • King Hussein Cancer Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Polen
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EBC- und LABC-Krebspatienten nach der Erstbehandlung in teilnehmenden Krankenhäusern zur routinemäßigen Nachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene Patientinnen mit frühem Brustkrebs (EBC) und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC), die ihre Primärbehandlung (außer endokrine Therapie) zwischen 12 und 36 Monaten nach der Diagnose abgeschlossen haben.
  • Krankheitsfrei ohne Anzeichen eines Rückfalls
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (definiert als sekundäre Ausbreitung auf andere Organe wie Knochen, Lunge, Leber, mediastinale Lymphknoten) oder DCIS.
  • Andere Krebsdiagnosen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  • Brustkrebs beim Mann.
  • Patienten unter Erhaltungstherapie (außer endokriner Therapie).
  • Patienten, die an interventionellen klinischen Studien mit Lebensqualität als primärem Endpunkt teilnehmen.
  • Alle psychologischen (einschließlich vorbestehenden psychiatrischen Störungen), familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Es wird anhand des selbstverwalteten EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet
18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Es wird mit dem selbst verwalteten EORTC-QLQ-BR-45-Fragebogen bewertet
18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Es wird mithilfe des selbst verwalteten EORTC OUT-PATSAT-C7-Fragebogens bewertet
18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Es wird anhand des selbstverwalteten EORTC-Fragebogens zur sexuellen Gesundheit bewertet
18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss
Es wird mit einem selbstverabreichten Distress-Thermometer ausgewertet
18 Monate nach dem ersten Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1617-QLG-BCG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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