Varhaisten ja paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seurantamalleja ja tunnistaa potilaita, joilla on lisääntynyt fyysisten ja/tai psykososiaalisten ongelmien taso varhaisen rintasyövän ja paikallisesti edenneen rintasyövän hoidon jälkeen.
Rekrytoidaan 830 potilasta, jotka on jaoteltu syöpäsairauden ja hoidon mukaan – vähintään 120 potilasta kussakin kerroksessa.
Seurantapolitiikkaa, demografisia ja kliinisiä tietoja (liittyvät hoitohistoriaan ja kasvaimen ominaisuuksiin) kerätään. Potilaat täyttävät 139 elämänlaatukysymystä yhdellä kertaa.
Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot sosio-demografisista ja kliinisistä tiedoista, kokonaisuutena ja hoitokohtaisesti, ikä- ja riskiryhmäkohtaisesti. Seurantamallit tunnistetaan ja kuvataan yleisesti ja hoito-, ikä-, riskiryhmä- ja maakohtaisesti.
Jos saatavilla, normatiivisia tietoja käytetään tunnistamaan ne QoL-alueet, joilla on kliinisesti merkittävä ero yleiseen väestöön verrattuna.
Monimuuttujamallin rakentamista käytetään ennustavien mallien rakentamiseen koko väestölle fyysisten, seksuaalisten ja emotionaalisten tarpeiden määrittämiseksi tunnistettujen PROM-tulosten perusteella. Tekijäanalyysilla tutkitaan fyysisten, seksuaalisten ja emotionaalisten tarpeiden välisiä keskinäisiä korrelaatioita koko väestössä ja asianomaisissa kiinnostuksen alaryhmissä.
Havaittujen erojen suuruus arvioidaan kliinisesti tärkeän vaikutuksen koon perusteella eikä tilastollisen merkitsevyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Italia
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italia
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Puola
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Arras, Ranska
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Saksa
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut Early Breast Cancer (EBC) ja Locally Advanced Breast Cancer (LABC) -potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen hoitonsa (paitsi endokriininen hoito) 12 kuukauden ja 36 kuukauden välillä diagnoosin jälkeen.
- Taudista vapaa ilman merkkejä uusiutumisesta
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä (määritelty toissijaiseksi leviämiseksi muihin elimiin, kuten luihin, keuhkoihin, maksaan, välikarsinaimusolmukkeisiin) tai DCIS.
- Muut syöpädiagnoosit viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
- Miehen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa (muu kuin endokriininen hoito).
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin interventiotutkimuksiin, joiden ensisijaisena päätetapahtumana on elämänlaatu.
- Kaikki psykologiset (mukaan lukien aiemmat psykiatriset häiriöt), perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Se arvioidaan itse annetulla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Se arvioidaan itse annetulla EORTC-QLQ-BR-45-kyselylomakkeella
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Se arvioidaan itsetehdyn EORTC OUT-PATSAT-C7 -kyselylomakkeen avulla
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Se arvioidaan itse annetulla EORTC Sexual Health Questionnaire -kyselylomakkeella
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Se arvioidaan itsesäädettävällä distress-lämpömittarilla
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1617-QLG-BCG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .