Seguimiento en pacientes con cáncer de mama precoz y localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los patrones de seguimiento e identificar pacientes con mayores niveles de problemas físicos y/o psicosociales después del tratamiento en cáncer de mama temprano y cáncer de mama localmente avanzado.
Se reclutarán 830 pacientes estratificados por sitios de cáncer y tratamiento, un mínimo de 120 pacientes dentro de cada estrato.
Se recopilarán datos institucionales sobre la política de seguimiento, datos demográficos y clínicos (relacionados con el historial de tratamiento y las características del tumor). Los pacientes completarán un conjunto de 139 preguntas de calidad de vida, en un solo punto de tiempo.
El análisis estadístico incluye estadística descriptiva para datos sociodemográficos y clínicos, globales y por tratamiento, edad y grupo de riesgo. Los patrones de seguimiento se identificarán y describirán en general y por tratamiento, edad, grupo de riesgo y país.
Cuando estén disponibles, los datos normativos se utilizarán para identificar aquellos dominios de CdV en los que exista una diferencia clínicamente relevante con la población general.
La construcción de modelos multivariables se utilizará para construir modelos predictivos en la población general para investigar los determinantes de las necesidades físicas, sexuales y emocionales en función de los resultados PROM identificados. Se llevará a cabo un análisis factorial para investigar las intercorrelaciones entre las necesidades físicas, sexuales y emocionales en la población general y en los subgrupos de interés relevantes.
La magnitud de las diferencias observadas se evaluará por el tamaño del efecto clínicamente importante en lugar de por la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Wuppertal, Alemania
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
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Liège, Bélgica
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur, Bélgica
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Arras, Francia
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
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De
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Paris, De, Francia
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Naples, Italia
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma, Italia
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
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Amman, Jordán
- King Hussein Cancer Center
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Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polonia
- The Great Poland Cancer Centre
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Aarau, Suiza
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
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Sankt Gallen, Suiza, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) y cáncer de mama localmente avanzado (LABC) comprobados histológicamente que hayan completado su tratamiento primario (excepto la terapia endocrina), entre 12 meses y 36 meses después del diagnóstico.
- Libre de enfermedad sin ninguna evidencia de recaída
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad de comprensión y cumplimentación de cuestionarios.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico (definido como diseminación secundaria a otros órganos, como huesos, pulmón, hígado, ganglios linfáticos mediastínicos) o CDIS.
- Otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanótico o neoplasia intraepitelial cervical.
- Cáncer de mama masculino.
- Pacientes en terapia de mantenimiento (diferente a la terapia endocrina).
- Pacientes que participan en estudios clínicos de intervención con la calidad de vida como punto final primario.
- Cualquier condición psicológica (incluidos los trastornos psiquiátricos preexistentes), familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
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18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC-QLQ-BR-45
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18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC OUT-PATSAT-C7
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18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Se evaluará utilizando el Cuestionario de salud sexual de la EORTC autoadministrado.
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18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Se evaluará utilizando un Termómetro de angustia autoadministrado.
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18 meses después de la inclusión del primer paciente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1617-QLG-BCG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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