Obserwacja pacjentów z wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena schematów obserwacji i identyfikacja pacjentów ze zwiększonym poziomem problemów fizycznych i/lub psychospołecznych po leczeniu we wczesnym raku piersi i miejscowo zaawansowanym raku piersi.
Zrekrutowanych zostanie 830 pacjentów podzielonych według lokalizacji raka i leczenia – co najmniej 120 pacjentów w każdej warstwie.
Zostaną zebrane dane instytucjonalne dotyczące polityki obserwacji, dane demograficzne i kliniczne (związane z historią leczenia i charakterystyką nowotworu). Pacjenci wypełnią zestaw 139 pytań dotyczących jakości życia w jednym punkcie czasowym.
Analiza statystyczna obejmuje statystyki opisowe dla danych społeczno-demograficznych i klinicznych, ogółem i według leczenia, wieku i grupy ryzyka. Wzorce obserwacji zostaną określone i opisane ogólnie, w podziale na leczenie, wiek, grupę ryzyka i kraj.
Tam, gdzie to możliwe, dane normatywne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania tych dziedzin QoL, w których występują istotne klinicznie różnice w stosunku do populacji ogólnej.
Budowa modelu wielowymiarowego zostanie wykorzystana do zbudowania modeli predykcyjnych na całej populacji w celu zbadania uwarunkowań potrzeb fizycznych, seksualnych i emocjonalnych w oparciu o zidentyfikowane wyniki PROM. Analiza czynnikowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania wzajemnych korelacji między potrzebami fizycznymi, seksualnymi i emocjonalnymi w całej populacji iw odpowiednich podgrupach zainteresowań.
Wielkość obserwowanych różnic będzie oceniana na podstawie wielkości istotnego efektu klinicznego, a nie istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Arras, Francja
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Francja
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Niemcy
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polska
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
-
-
-
Bolzano, Włochy
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Włochy
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Włochy
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Włochy
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie wczesnym rakiem piersi (EBC) i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC), które zakończyły podstawowe leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej) w okresie od 12 do 36 miesięcy od rozpoznania.
- Wolny od choroby, bez oznak nawrotu choroby
- Wiek ≥ 18 lat.
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami (zdefiniowany jako wtórne rozprzestrzenienie się do innych narządów, takich jak kości, płuca, wątroba, węzły chłonne śródpiersia) lub DCIS.
- Inne nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
- Rak piersi u mężczyzn.
- Pacjenci w trakcie leczenia podtrzymującego (innego niż leczenie hormonalne).
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnych badaniach klinicznych, których pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość życia.
- Wszelkie warunki psychologiczne (w tym istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne), rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do samodzielnego wypełniania
|
18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Zostanie oceniony za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza EORTC-QLQ-BR-45
|
18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Zostanie oceniony za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza EORTC OUT-PATSAT-C7
|
18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego EORTC do samodzielnego wypełnienia
|
18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Zostanie on oceniony za pomocą samodzielnego termometru dystresu
|
18 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1617-QLG-BCG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .