Последующее наблюдение за пациентами с ранним и местно-распространенным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка моделей последующего наблюдения и выявление пациентов с повышенным уровнем физических и/или психосоциальных проблем после лечения раннего рака молочной железы и местно-распространенного рака молочной железы.
Будет набрано 830 пациентов, стратифицированных по локализации рака и лечению — минимум 120 пациентов в каждой страте.
Будут собраны институциональные данные о политике последующего наблюдения, демографические и клинические данные (связанные с историей лечения и характеристиками опухоли). Пациенты будут отвечать на набор из 139 вопросов о качестве жизни в один момент времени.
Статистический анализ включает описательную статистику по социально-демографическим и клиническим данным, в целом и по лечению, возрасту и группе риска. Будут определены и описаны модели последующего наблюдения в целом, а также в зависимости от лечения, возраста, группы риска и страны.
Там, где это возможно, нормативные данные будут использоваться для определения тех доменов качества жизни, в которых есть клинически значимые различия с общей популяцией.
Построение многовариантной модели будет использоваться для построения прогностических моделей для населения в целом для изучения детерминант физических, сексуальных и эмоциональных потребностей на основе выявленных результатов PROM. Будет проведен факторный анализ для изучения взаимосвязи между физическими, сексуальными и эмоциональными потребностями населения в целом и соответствующих подгрупп.
Величина наблюдаемых различий будет оцениваться по размеру клинически значимого эффекта, а не по статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Бельгия
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Бельгия
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Германия
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Италия
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Италия
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Италия
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Польша
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Польша
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Arras, Франция
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Франция
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным ранним раком молочной железы (РРМЖ) и местнораспространенным раком молочной железы (ЛАРМЖ), завершившие основное лечение (кроме эндокринной терапии) в период от 12 до 36 месяцев после постановки диагноза.
- Без признаков заболевания без каких-либо признаков рецидива
- Возраст ≥ 18 лет.
- Умение понимать и заполнять анкеты.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы (определяемый как вторичное распространение на другие органы, такие как кости, легкие, печень, медиастинальные лимфатические узлы) или DCIS.
- Другой диагноз рака за последние 5 лет, за исключением немеланотического рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Рак молочной железы у мужчин.
- Пациенты, получающие поддерживающую терапию (кроме эндокринной терапии).
- Пациенты, участвующие в интервенционных клинических исследованиях с качеством жизни в качестве основной конечной точки.
- Любое психологическое (включая существовавшие ранее психические расстройства), семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев после включения первого пациента
|
Он будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника EORTC QLQ-C30.
|
18 месяцев после включения первого пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев после включения первого пациента
|
Он будет оцениваться с использованием самостоятельно заполняемого опросника EORTC-QLQ-BR-45.
|
18 месяцев после включения первого пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев после включения первого пациента
|
Он будет оцениваться с использованием самостоятельно заполняемой анкеты EORTC OUT-PATSAT-C7.
|
18 месяцев после включения первого пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев после включения первого пациента
|
Он будет оцениваться с использованием самостоятельно заполняемого опросника EORTC по сексуальному здоровью.
|
18 месяцев после включения первого пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев после включения первого пациента
|
Он будет оцениваться с помощью самоуправляемого термометра бедствия.
|
18 месяцев после включения первого пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1617-QLG-BCG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .