Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up bij patiënten met vroege en lokaal gevorderde borstkanker

23 januari 2024 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Een cross-sectioneel vervolgonderzoek van patiënten met vroege en lokaal gevorderde borstkanker na primaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om follow-uppatronen te beoordelen en patiënten te identificeren met verhoogde niveaus van fysieke en/of psychosociale problemen na behandeling bij vroege borstkanker en lokaal gevorderde borstkanker.

Er zullen 830 patiënten worden gerekruteerd, gestratificeerd naar kankerlocaties en behandeling - minimaal 120 patiënten binnen elk stratum.

Instellingsgegevens over vervolgbeleid, demografische en klinische gegevens (gerelateerd aan behandelgeschiedenis en tumorkenmerken) zullen worden verzameld. Patiënten zullen op één enkel tijdstip een reeks van 139 vragen over kwaliteit van leven invullen.

Statistische analyse omvat beschrijvende statistiek voor sociaal-demografische en klinische gegevens, totaal en per behandeling, leeftijd en risicogroep. Patronen van follow-up zullen globaal en per behandeling, leeftijd, risicogroep en land worden geïdentificeerd en beschreven.

Waar beschikbaar zullen normatieve gegevens worden gebruikt om die KvL-domeinen te identificeren waar er een klinisch relevant verschil is met de algemene bevolking.

Multivariabele modelbouw zal worden gebruikt om voorspellende modellen op te bouwen voor de totale bevolking om determinanten voor de fysieke, seksuele en emotionele behoeften te onderzoeken op basis van de geïdentificeerde PROM-uitkomsten. Factoranalyse zal worden uitgevoerd om de onderlinge correlaties tussen fysieke, seksuele en emotionele behoeften in de totale bevolking en in de relevante subgroepen van belang te onderzoeken.

De omvang van de waargenomen verschillen zal eerder worden beoordeeld op basis van de grootte van het klinisch belangrijke effect dan op basis van de statistische significantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

830

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België
        • CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
      • Liège, België
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, België
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Wuppertal, Duitsland
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
    • De
      • Paris, De, Frankrijk
        • Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Generale Regionale
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italië
        • IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italië
        • Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
      • St Gallen, Zwitserland, 9006
        • Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

EBC- en LABC-kankerpatiënten na primaire behandeling naar deelnemende ziekenhuizen voor routinematige follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen patiënten met vroege borstkanker (EBC) en lokaal gevorderde borstkanker (LABC) die hun primaire behandeling (behalve endocriene therapie) hebben voltooid tussen 12 maanden en 36 maanden na de diagnose.
  • Ziektevrij zonder enig bewijs van terugval
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vaardigheid om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische borstkanker (gedefinieerd als secundaire verspreiding naar andere organen, zoals botten, longen, lever, mediastinale lymfeklieren) of DCIS.
  • Andere kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanotische huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  • Mannelijke borstkanker.
  • Patiënten op onderhoudstherapie (anders dan endocriene therapie).
  • Patiënten die deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken met kwaliteit van leven als primair eindpunt.
  • Elke psychologische (inclusief reeds bestaande psychiatrische stoornissen), familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na opname van de eerste patiënt
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de zelf-beheerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst
18 maanden na opname van de eerste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na opname van de eerste patiënt
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de zelf-beheerde EORTC-QLQ-BR-45-vragenlijst
18 maanden na opname van de eerste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na opname van de eerste patiënt
Het zal worden geëvalueerd met behulp van een zelf-beheerde EORTC OUT-PATSAT-C7-vragenlijst
18 maanden na opname van de eerste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na opname van de eerste patiënt
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de zelf-toegediende EORTC-vragenlijst over seksuele gezondheid
18 maanden na opname van de eerste patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na opname van de eerste patiënt
Het zal worden geëvalueerd met behulp van een zelf-toegediende Distress Thermometer
18 maanden na opname van de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1617-QLG-BCG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren