Suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les schémas de suivi et d'identifier les patientes présentant des niveaux accrus de problèmes physiques et/ou psychosociaux après le traitement d'un cancer du sein précoce et d'un cancer du sein localement avancé.
830 patients stratifiés par siège de cancer et traitement - un minimum de 120 patients dans chaque strate - seront recrutés.
Des données institutionnelles sur la politique de suivi, des données démographiques et cliniques (liées aux antécédents de traitement et aux caractéristiques de la tumeur) seront collectées. Les patients répondront à un ensemble de 139 questions sur la qualité de vie, à un moment donné.
L'analyse statistique comprend des statistiques descriptives pour les données sociodémographiques et cliniques, globales et par traitement, âge et groupe de risque. Les schémas de suivi seront identifiés et décrits globalement, et par traitement, âge, groupe à risque et pays.
Lorsqu'elles sont disponibles, des données normatives seront utilisées pour identifier les domaines de qualité de vie où il existe une différence cliniquement pertinente avec la population générale.
La construction de modèles multivariables sera utilisée pour construire des modèles prédictifs sur la population globale afin d'étudier les déterminants des besoins physiques, sexuels et émotionnels en fonction des résultats de PROM identifiés. Une analyse factorielle sera entreprise pour étudier les intercorrélations entre les besoins physiques, sexuels et émotionnels dans l'ensemble de la population et dans les sous-groupes d'intérêt pertinents.
L'ampleur des différences observées sera évaluée par la taille de l'effet cliniquement important plutôt que par la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Wuppertal, Allemagne
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
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Liège, Belgique
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur, Belgique
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Arras, France
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
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De
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Paris, De, France
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Bolzano, Italie
- Ospedale Generale Regionale
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Italie
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma, Italie
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
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Amman, Jordan
- King Hussein Cancer Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Gdańsk, Pologne
- Medical University of Gdansk
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Poznań, Pologne
- The Great Poland Cancer Centre
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Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Aarau, Suisse
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
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St Gallen, Suisse, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) et d'un cancer du sein localement avancé (LABC) prouvé histologiquement et ayant terminé leur traitement primaire (hors hormonothérapie), entre 12 mois et 36 mois après le diagnostic.
- Sans maladie sans aucun signe de rechute
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique (défini comme une propagation secondaire à d'autres organes, tels que les os, les poumons, le foie, les ganglions lymphatiques médiastinaux) ou CCIS.
- Autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau non mélanique ou néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Cancer du sein masculin.
- Patients sous traitement d'entretien (autre que l'hormonothérapie).
- Patients participant à des études cliniques interventionnelles avec la qualité de vie comme critère d'évaluation principal.
- Toute condition psychologique (y compris les troubles psychiatriques préexistants), familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois après l'inclusion du premier patient
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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18 mois après l'inclusion du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois après l'inclusion du premier patient
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC-QLQ-BR-45
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18 mois après l'inclusion du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois après l'inclusion du premier patient
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC OUT-PATSAT-C7
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18 mois après l'inclusion du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois après l'inclusion du premier patient
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Il sera évalué à l'aide du questionnaire de santé sexuelle EORTC auto-administré
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18 mois après l'inclusion du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois après l'inclusion du premier patient
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Il sera évalué à l'aide d'un thermomètre de détresse auto-administré
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18 mois après l'inclusion du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-1617-QLG-BCG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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