Acompanhamento em pacientes com câncer de mama inicial e localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de acompanhamento e identificar pacientes com níveis aumentados de problemas físicos e/ou psicossociais após o tratamento de câncer de mama inicial e câncer de mama localmente avançado.
Serão recrutados 830 pacientes estratificados por locais de câncer e tratamento - um mínimo de 120 pacientes em cada estrato.
Serão coletados dados institucionais sobre política de acompanhamento, dados demográficos e clínicos (relacionados ao histórico de tratamento e características do tumor). Os pacientes responderão a um conjunto de 139 questões de qualidade de vida, em um único momento.
A análise estatística inclui estatística descritiva para dados sociodemográficos e clínicos, globais e por tratamento, idade e grupo de risco. Os padrões de acompanhamento serão identificados e descritos em geral e por tratamento, idade, grupo de risco e país.
Quando disponíveis, os dados normativos serão usados para identificar os domínios de qualidade de vida em que há uma diferença clinicamente relevante com a população em geral.
A construção de modelos multivariáveis será usada para construir modelos preditivos na população geral para investigar os determinantes das necessidades físicas, sexuais e emocionais com base nos resultados identificados do PROM. A análise fatorial será realizada para investigar as intercorrelações entre as necessidades físicas, sexuais e emocionais na população geral e nos subgrupos relevantes de interesse.
A magnitude das diferenças observadas será avaliada pelo tamanho do efeito clínico importante e não pela significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Wuppertal, Alemanha
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
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Liège, Bélgica
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur, Bélgica
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Arras, França
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
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De
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Paris, De, França
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Amsterdam, Holanda
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Bolzano, Itália
- Ospedale Generale Regionale
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Naples, Itália
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma, Itália
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
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Amman, Jordânia
- King Hussein Cancer Center
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Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polônia
- The Great Poland Cancer Centre
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Aarau, Suíça
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
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Sankt Gallen, Suíça, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama precoce (EBC) e câncer de mama localmente avançado (LABC) comprovados histologicamente que concluíram seu tratamento primário (exceto terapia endócrina), entre 12 e 36 meses após o diagnóstico.
- Livre de doença sem qualquer evidência de recidiva
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de compreender e preencher questionários.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático (definido como disseminação secundária para outros órgãos, como ossos, pulmão, fígado, linfonodos mediastinais) ou CDIS.
- Outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanótico ou neoplasia intraepitelial cervical.
- Câncer de mama masculino.
- Pacientes em terapia de manutenção (exceto terapia endócrina).
- Pacientes que participam de estudos clínicos de intervenção com qualidade de vida como desfecho primário.
- Qualquer condição psicológica (incluindo transtornos psiquiátricos preexistentes), familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Será avaliado por meio do questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
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18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Será avaliado por meio do questionário autoaplicável EORTC-QLQ-BR-45
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18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Será avaliado por meio do questionário autoaplicável EORTC OUT-PATSAT-C7
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18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Será avaliado usando o Questionário de Saúde Sexual EORTC auto-administrado
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18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Será avaliado usando Termômetro de Aflição auto-administrado
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18 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1617-QLG-BCG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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