Oppfølging hos tidlig og lokalt avanserte brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere oppfølgingsmønstre og identifisere pasienter med økte nivåer av fysiske og/eller psykososiale problemer etter behandling ved tidlig brystkreft og lokalt avansert brystkreft.
830 pasienter stratifisert etter kreftsteder og behandling - minimum 120 pasienter innenfor hvert stratum - skal rekrutteres.
Institusjonelle data om oppfølgingspolitikk, demografiske og kliniske data (relatert til behandlingshistorie og tumorkarakteristikker) vil bli samlet inn. Pasienter vil fullføre et sett med 139 livskvalitetsspørsmål, på ett enkelt tidspunkt.
Statistisk analyse inkluderer beskrivende statistikk for sosiodemografiske og kliniske data, samlet og per behandling, alder og risikogruppe. Mønstre for oppfølging vil bli identifisert og beskrevet samlet, og per behandling, alder, risikogruppe og land.
Der det er tilgjengelig, vil normative data bli brukt til å identifisere de QoL-domenene der det er en klinisk relevant forskjell med den generelle befolkningen.
Multivariabel modellbygging vil bli brukt til å bygge prediktive modeller på den totale befolkningen for å undersøke determinanter for fysiske, seksuelle og emosjonelle behov basert på de identifiserte PROM-utfallene. Faktoranalyse vil bli utført for å undersøke inter-korrelasjonene mellom fysiske, seksuelle og emosjonelle behov i den totale befolkningen og i de relevante undergruppene av interesse.
Størrelsen på de observerte forskjellene vil bli vurdert etter klinisk viktig effektstørrelse snarere enn statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
-
Liège, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike
- Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
-
-
De
-
Paris, De, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Naples, Italia
- IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italia
- Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polen
- The Great Poland Cancer Centre
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
-
Sankt Gallen, Sveits, 9006
- Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Wuppertal, Tyskland
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist tidlig brystkreft (EBC) og Locally Advanced Breast Cancer (LABC) pasienter som har fullført sin primærbehandling (unntatt endokrin behandling), mellom 12 måneder og 36 måneder etter diagnosen.
- Sykdomsfri uten tegn på tilbakefall
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft (definert som sekundær spredning til andre organer, som bein, lunge, lever, mediastinale lymfeknuter) eller DCIS.
- Annen kreftdiagnose de siste 5 årene unntatt ikke-melanotisk hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Mannlig brystkreft.
- Pasienter på vedlikeholdsbehandling (annet enn endokrin behandling).
- Pasienter som deltar i intervensjonelle kliniske studier med livskvalitet som primært endepunkt.
- Enhver psykologisk (inkludert allerede eksisterende psykiatriske lidelser), familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter første pasientinkludering
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
18 måneder etter første pasientinkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter første pasientinkludering
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC-QLQ-BR-45 spørreskjema
|
18 måneder etter første pasientinkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter første pasientinkludering
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC OUT-PATSAT-C7 spørreskjema
|
18 måneder etter første pasientinkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter første pasientinkludering
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC Sexual Health Questionnaire
|
18 måneder etter første pasientinkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter første pasientinkludering
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert nødtermometer
|
18 måneder etter første pasientinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1617-QLG-BCG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .