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Follow-up in pazienti con carcinoma mammario precoce e localmente avanzato

23 gennaio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Uno studio di follow-up trasversale su pazienti con carcinoma mammario precoce e localmente avanzato dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i modelli di follow-up e identificare i pazienti con livelli aumentati di problemi fisici e/o psicosociali dopo il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e del carcinoma mammario localmente avanzato.

Saranno reclutati 830 pazienti stratificati per sede tumorale e trattamento - un minimo di 120 pazienti all'interno di ogni strato.

Saranno raccolti dati istituzionali sulla politica di follow-up, dati demografici e clinici (relativi alla storia del trattamento e alle caratteristiche del tumore). I pazienti completeranno una serie di 139 domande sulla qualità della vita, in un unico momento.

L'analisi statistica include statistiche descrittive per dati socio-demografici e clinici, complessivi e per trattamento, età e gruppo di rischio. I modelli di follow-up saranno identificati e descritti in generale e per trattamento, età, gruppo di rischio e paese.

Ove disponibili, i dati normativi saranno utilizzati per identificare quei domini di QoL in cui esiste una differenza clinicamente rilevante con la popolazione generale.

La costruzione di modelli multivariabili verrà utilizzata per costruire modelli predittivi sulla popolazione complessiva per studiare i determinanti per i bisogni fisici, sessuali ed emotivi basati sui risultati PROM identificati. L'analisi fattoriale sarà intrapresa per indagare le intercorrelazioni tra bisogni fisici, sessuali ed emotivi nella popolazione complessiva e nei relativi sottogruppi di interesse.

L'entità delle differenze osservate sarà valutata dalla dimensione dell'effetto clinicamente importante piuttosto che dalla significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint Pierre - CHU Saint-Pierre-Site Porte de Hal
      • Liège, Belgio
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgio
        • CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
  • Francia
      • Arras, Francia
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de radiotherapie Marie Curie
    • De
      • Paris, De, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux Paris - Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Wuppertal, Germania
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • King Hussein Cancer Center
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Generale Regionale
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italia
        • Universita Di Roma La Sapienza - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Poznań, Polonia
        • The Great Poland Cancer Centre
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik-Tumor Zentrum Aarau
      • St Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumor and Breast Center ZeTuP St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro EBC e LABC dopo il trattamento primario che frequentano gli ospedali partecipanti per il follow-up di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti istologicamente provati con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) e carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) che hanno completato il loro trattamento primario (tranne la terapia endocrina), tra 12 e 36 mesi dopo la diagnosi.
  • Libero da malattia senza alcuna evidenza di recidiva
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprendere e compilare questionari.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (definito come diffusione secondaria ad altri organi, come ossa, polmone, fegato, linfonodi mediastinici) o DCIS.
  • Altre diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanotico o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Cancro al seno maschile.
  • Pazienti in terapia di mantenimento (diversa dalla terapia endocrina).
  • Pazienti che partecipano a studi clinici interventistici con la qualità della vita come endpoint primario.
  • Qualsiasi condizione psicologica (inclusi disturbi psichiatrici preesistenti), familiare, sociologico o geografico che potenzialmente ostacola la conformità con il protocollo di studio e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 autosomministrato
18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-BR-45 autosomministrato
18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC OUT-PATSAT-C7 autosomministrato
18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute sessuale EORTC autosomministrato
18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione del paziente
Sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso autosomministrato
18 mesi dopo la prima inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1617-QLG-BCG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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