小児炎症性腸疾患における葉酸
2019年2月28日 更新者：Le Bonheur Children's Hospital
メトトレキサートを服用している小児炎症性腸疾患患者における毎週の葉酸の有効性の評価
炎症性腸疾患では、疾患の寛解を維持するために、メトトレキサートなどの免疫調節剤が必要になることがよくあります。
この薬は、週に1回投与されます。
メトトレキサートは葉酸欠乏を引き起こす可能性があるため、現在推奨されているのは、メトトレキサートを服用している間は葉酸を毎日補給することです.
標準的なケアは、葉酸サプリメントを毎日投与することです.
毎日の葉酸の患者のコンプライアンスは、多くの場合、最適ではありません.
理論的根拠は、毎週の葉酸補給は毎日の投与と同じくらい効果的であり、より少ない頻度での投与は患者のコンプライアンスの改善に役立つ可能性が高いということです.
メトトレキサートに関連する葉酸補充の最適な投与スケジュールは不明であり、葉酸補充の投与量の変更を研究した研究は多くありません.
ある特定の調査研究では、メトトレキサートを服用している関節リウマチ患者における葉酸サプリメントの異なる投与量の効果を調べました.
この研究は、週に2つの異なる用量の葉酸（低用量5mg対高用量27.5mg）がメトトレキサート療法の有効性に影響を及ぼさず、いずれかの葉酸補給を受けた患者は、そうでない患者と比較して毒性スコアが低かったことを示した.葉酸サプリ。
この研究は、葉酸を週に1回投与することが、関節リウマチ患者のメトトレキサート毒性の予防に役立つことを示しています.
小児の炎症性腸疾患とのこの相関関係を研究した研究は見つかりませんでした。
この現在の研究に基づいて、メトトレキサートを服用している IBD 患者における葉酸の週 1 回の投与は、毎日の投与と同じくらい効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、メトトレキサートを使用している炎症性腸疾患 (IBD) 患者における毎日の投与と比較した、週 1 回の補足的な葉酸投与の有効性を評価することです。
研究集団は、葉酸の補給を受けている、メトトレキサートを服用している炎症性腸疾患の小児患者（2～21 歳）です。 現在の標準的なケアは、葉酸サプリメントを毎日投与することです.
これは、メトトレキサートを服用している小児 IBD 患者を対象とした前向き研究です。 登録時の各患者のベースライン葉酸レベルおよびその他のルーチン検査室 (時間ゼロ) は、研究終了時の対照として機能します。
試験開始前に用量を標準化する。 すべての患者は、1 週間あたり 800mcg の補助葉酸を受け取ります。 通常、IBD 患者は評価され、6 か月ごとに検査を受けます。 私たちの研究では、ラボはルーチンラボ（CBC、CMP）および登録時のベースライン葉酸レベルとして取得されます. これらのラボが取得されると、葉酸レベルが正常な患者は研究に参加する資格があります. 彼らは週に1回の葉酸投与から始められます. 研究の過程で、患者が低葉酸レベルを発症した場合、研究から除外され、葉酸の毎日の投与に戻されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- LeBonheur Children's Hospital
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コンタクト：
- Tsega A Temtem, MD
- 電話番号：901-287-7489
- メール：ttemtem@uthsc.edu
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コンタクト：
- John R Whitworth, MD
- 電話番号：901-287-4017
- メール：jwhitwor@uthsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患
- 適切な用量でのメトトレキサートについて
- 研究開始時の正常な葉酸レベル
- 葉酸による治療
- 2～21歳
除外基準:
- 異常な葉酸レベル
- 21 歳以上または 2 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸800mcgを週1回
葉酸のベースライン値が正常で、葉酸を毎日服用している患者は、週 1 回の投与に切り替えます。
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葉酸のベースライン値が正常で、葉酸を毎日服用している患者は、週 1 回の投与に切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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葉酸レベルの評価
時間枠：6ヶ月で
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葉酸レベルの評価
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6ヶ月で
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葉酸レベルの評価
時間枠：12ヶ月で
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葉酸レベルの評価
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsega A Temtem, MD、UTHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
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- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。