L'acide folique dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
28 février 2019 mis à jour par: Le Bonheur Children's Hospital
Évaluation de l'efficacité de l'acide folique hebdomadaire chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sous méthotrexate
Les maladies inflammatoires de l'intestin nécessitent souvent des immunomodulateurs, tels que le méthotrexate, pour maintenir la rémission de la maladie.
Ce médicament est administré en une dose hebdomadaire.
Le méthotrexate peut provoquer une carence en acide folique, de sorte que la recommandation actuelle est de donner une supplémentation quotidienne en acide folique pendant le traitement au méthotrexate.
La norme de diligence consiste à administrer quotidiennement des suppléments d'acide folique.
L'observance par les patients de l'acide folique quotidien est souvent sous-optimale.
Le raisonnement est que la supplémentation hebdomadaire en acide folique est aussi efficace que la posologie quotidienne, et une posologie moins fréquente contribuera probablement à améliorer l'observance du patient.
Le schéma posologique optimal de la supplémentation en folate par rapport au méthotrexate n'est pas connu et peu d'études de recherche ont étudié la modification de la posologie de la supplémentation en folate.
Une étude de recherche particulière a examiné l'effet de différents dosages de suppléments d'acide folique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde prenant du méthotrexate.
L'étude a montré que l'acide folique à deux doses différentes par semaine (5 mg à faible dose contre 27,5 mg à forte dose) n'affectait pas l'efficacité du traitement par méthotrexate, et les patients qui recevaient une supplémentation en acide folique avaient des scores de toxicité inférieurs à ceux des patients qui n'en prenaient pas. supplémentation en acide folique.
Cette étude montre que l'acide folique administré une fois par semaine peut être utile pour prévenir la toxicité du méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aucune étude n'a pu être trouvée qui a étudié cette corrélation pour la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique.
Sur la base de cette étude actuelle, une dose hebdomadaire d'acide folique chez les patients atteints de MII sous méthotrexate a le potentiel d'être aussi efficace qu'une dose quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose supplémentaire d'acide folique une fois par semaine par rapport à la dose quotidienne chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sous méthotrexate.
La population à l'étude est constituée de patients pédiatriques (âgés de 2 à 21 ans) atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin sous méthotrexate et recevant une supplémentation en acide folique. La norme de soins actuelle consiste à administrer quotidiennement des suppléments d'acide folique.
Il s'agira d'une étude prospective impliquant des patients pédiatriques atteints de MICI sous méthotrexate. Les niveaux de folate de base de chaque patient et d'autres laboratoires de routine au moment de l'inscription (temps zéro) fonctionneront comme leur contrôle à la fin de l'étude.
Les doses seront standardisées avant le début de l'étude. Tous les patients recevront 800 mcg d'acide folique supplémentaire par semaine. Les patients atteints de MICI sont généralement évalués et ont des prélèvements de laboratoire tous les 6 mois. Pour notre étude, les laboratoires seront obtenus en tant que laboratoires de routine (CBC, CMP) et un niveau de folate de base au moment de l'inscription. Une fois ces laboratoires obtenus, les patients ayant des niveaux de folate normaux seront éligibles pour être inclus dans l'étude. Ils seront démarrés avec une dose hebdomadaire de folate. Au cours de l'étude, si les patients développent de faibles niveaux de folate, ils seront retirés de l'étude et remis à des doses quotidiennes de folate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contact:
- Tsega A Temtem, MD
- Numéro de téléphone: 901-287-7489
- E-mail: ttemtem@uthsc.edu
-
Contact:
- John R Whitworth, MD
- Numéro de téléphone: 901-287-4017
- E-mail: jwhitwor@uthsc.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie inflammatoire de l'intestin
- sous méthotrexate à la posologie appropriée
- taux de folate normaux au début de l'étude
- traitement à l'acide folique
- 2-21 ans
Critère d'exclusion:
- taux anormaux de folate
- âge > 21 ans ou moins de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide folique 800 mcg une fois par semaine
Les patients recevant quotidiennement de l'acide folique avec un taux de folate de base normal passeront à une dose hebdomadaire.
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Les patients recevant quotidiennement de l'acide folique avec un taux de folate de base normal passeront à une dose hebdomadaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de folate
Délai: à 6 mois
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Évaluation du niveau de folate
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à 6 mois
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Évaluation du niveau de folate
Délai: à 12 mois
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Évaluation du niveau de folate
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Folic acid in Peds IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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