- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03860012
Kwas foliowy w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci
Ocena skuteczności cotygodniowego podawania kwasu foliowego u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujących metotreksat
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności dodatkowego dawkowania kwasu foliowego raz w tygodniu w porównaniu z dawkowaniem dziennym u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) leczonych metotreksatem.
Populacja badana to pacjenci pediatryczni (w wieku 2-21 lat) z nieswoistym zapaleniem jelit leczeni metotreksatem, którzy otrzymują dodatkowo kwas foliowy. Obecnym standardem opieki jest codzienne podawanie suplementów kwasu foliowego.
Będzie to prospektywne badanie z udziałem dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujących metotreksat. Wyjściowe poziomy kwasu foliowego u każdego pacjenta i inne rutynowe badania laboratoryjne podczas rejestracji (czas zero) będą stanowić kontrolę na zakończenie badania.
Dawki zostaną wystandaryzowane przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 800 mcg suplementu kwasu foliowego tygodniowo. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są zwykle oceniani i mają losowania laboratoryjne co 6 miesięcy. Na potrzeby naszego badania laboratoria zostaną uzyskane jako rutynowe laboratoria (CBC, CMP) i wyjściowy poziom kwasu foliowego w momencie rejestracji. Po uzyskaniu tych wyników laboratoryjnych pacjenci z prawidłowym poziomem kwasu foliowego zostaną zakwalifikowani do włączenia do badania. Rozpoczną się od podawania raz w tygodniu kwasu foliowego. Jeśli w trakcie badania u pacjentów wystąpi niski poziom kwasu foliowego, zostaną oni usunięci z badania i przywróceni do codziennych dawek kwasu foliowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsega A Temtem, MD
- Numer telefonu: 901-287-7337
- E-mail: ttemtem@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John R Whitworth, MD
- Numer telefonu: 901-287-7337
- E-mail: jwhitwor@uthsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- LeBonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tsega A Temtem, MD
- Numer telefonu: 901-287-7489
- E-mail: ttemtem@uthsc.edu
-
Kontakt:
- John R Whitworth, MD
- Numer telefonu: 901-287-4017
- E-mail: jwhitwor@uthsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalna choroba jelit
- na metotreksat w odpowiednich dawkach
- normalny poziom kwasu foliowego na początku badania
- leczenie kwasem foliowym
- wiek 2-21 lat
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe poziomy kwasu foliowego
- wiek > 21 lat lub mniej niż 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwas foliowy 800 mcg raz w tygodniu
Pacjenci przyjmujący codziennie kwas foliowy z normalnym wyjściowym poziomem kwasu foliowego zostaną przestawieni na dawkowanie raz w tygodniu.
|
Pacjenci przyjmujący codziennie kwas foliowy z normalnym wyjściowym poziomem kwasu foliowego zostaną przestawieni na dawkowanie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poziomu kwasu foliowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena poziomu kwasu foliowego
|
w wieku 6 miesięcy
|
Ocena poziomu kwasu foliowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Ocena poziomu kwasu foliowego
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Folic acid in Peds IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas foliowy
-
University of MalayaRekrutacyjny
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone