Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Le Bonheur Children's Hospital

Ocena skuteczności cotygodniowego podawania kwasu foliowego u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujących metotreksat

Choroby zapalne jelit często wymagają immunomodulatorów, takich jak metotreksat, w celu utrzymania remisji choroby. Ten lek podaje się w jednej dawce tygodniowo. Metotreksat może powodować niedobór kwasu foliowego, dlatego obecnie zaleca się codzienną suplementację kwasu foliowego podczas leczenia metotreksatem. Standardem opieki jest codzienne podawanie suplementów kwasu foliowego. Stosowanie się pacjentów do codziennej dawki kwasu foliowego jest często nieoptymalne. Uzasadnieniem jest to, że cotygodniowa suplementacja kwasu foliowego jest tak samo skuteczna jak codzienne dawkowanie, a rzadsze dawkowanie prawdopodobnie pomoże poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Optymalny schemat dawkowania suplementacji folianów w stosunku do metotreksatu nie jest znany i nie ma wielu badań naukowych, które dotyczyły zmiany dawkowania suplementacji folianów. W jednym konkretnym badaniu zbadano wpływ różnych dawek suplementów kwasu foliowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat. Badanie wykazało, że kwas foliowy podawany w dwóch różnych dawkach tygodniowo (mała dawka 5 mg w porównaniu z dużą dawką 27,5 mg) nie wpływał na skuteczność leczenia metotreksatem, a pacjenci, którzy stosowali suplementację kwasu foliowego, mieli niższe wyniki toksyczności w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali kwasu foliowego. suplementacja kwasem foliowym. To badanie pokazuje, że kwas foliowy podawany raz w tygodniu może być użyteczny w zapobieganiu toksyczności metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Nie było badań, które można by znaleźć, które badałyby tę korelację dla dziecięcej choroby zapalnej jelit. Na podstawie tego obecnego badania można stwierdzić, że podawanie kwasu foliowego raz w tygodniu pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmującym metotreksat może być równie skuteczne jak podawanie codziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodatkowego dawkowania kwasu foliowego raz w tygodniu w porównaniu z dawkowaniem dziennym u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) leczonych metotreksatem.

Populacja badana to pacjenci pediatryczni (w wieku 2-21 lat) z nieswoistym zapaleniem jelit leczeni metotreksatem, którzy otrzymują dodatkowo kwas foliowy. Obecnym standardem opieki jest codzienne podawanie suplementów kwasu foliowego.

Będzie to prospektywne badanie z udziałem dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujących metotreksat. Wyjściowe poziomy kwasu foliowego u każdego pacjenta i inne rutynowe badania laboratoryjne podczas rejestracji (czas zero) będą stanowić kontrolę na zakończenie badania.

Dawki zostaną wystandaryzowane przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 800 mcg suplementu kwasu foliowego tygodniowo. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są zwykle oceniani i mają losowania laboratoryjne co 6 miesięcy. Na potrzeby naszego badania laboratoria zostaną uzyskane jako rutynowe laboratoria (CBC, CMP) i wyjściowy poziom kwasu foliowego w momencie rejestracji. Po uzyskaniu tych wyników laboratoryjnych pacjenci z prawidłowym poziomem kwasu foliowego zostaną zakwalifikowani do włączenia do badania. Rozpoczną się od podawania raz w tygodniu kwasu foliowego. Jeśli w trakcie badania u pacjentów wystąpi niski poziom kwasu foliowego, zostaną oni usunięci z badania i przywróceni do codziennych dawek kwasu foliowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapalna choroba jelit
  2. na metotreksat w odpowiednich dawkach
  3. normalny poziom kwasu foliowego na początku badania
  4. leczenie kwasem foliowym
  5. wiek 2-21 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprawidłowe poziomy kwasu foliowego
  2. wiek > 21 lat lub mniej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas foliowy 800 mcg raz w tygodniu
Pacjenci przyjmujący codziennie kwas foliowy z normalnym wyjściowym poziomem kwasu foliowego zostaną przestawieni na dawkowanie raz w tygodniu.
Pacjenci przyjmujący codziennie kwas foliowy z normalnym wyjściowym poziomem kwasu foliowego zostaną przestawieni na dawkowanie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu kwasu foliowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ocena poziomu kwasu foliowego
w wieku 6 miesięcy
Ocena poziomu kwasu foliowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ocena poziomu kwasu foliowego
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

3
Subskrybuj