- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860012
Acido folico nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
Valutazione dell'efficacia dell'acido folico settimanale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale pediatrica trattati con metotrexato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di acido folico supplementare una volta alla settimana rispetto alla somministrazione giornaliera in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) in trattamento con metotrexato.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti pediatrici (età 2-21) con malattia infiammatoria intestinale trattati con metotrexato che ricevono acido folico supplementare. L'attuale standard di cura prevede la somministrazione giornaliera di integratori di acido folico.
Questo sarà uno studio prospettico che coinvolge pazienti pediatrici con IBD in trattamento con metotrexato. I livelli basali di folato di ciascun paziente e altri laboratori di routine al momento dell'arruolamento (tempo zero) funzioneranno come controllo alla conclusione dello studio.
Le dosi saranno standardizzate prima dell'inizio dello studio. Tutti i pazienti riceveranno 800 mcg di acido folico supplementare a settimana. I pazienti con IBD vengono generalmente valutati e sottoposti a esami di laboratorio ogni 6 mesi. Per il nostro studio, i laboratori saranno ottenuti come laboratori di routine (CBC, CMP) e un livello di folato di base al momento dell'arruolamento. Una volta ottenuti questi laboratori, i pazienti con livelli di folati normali si qualificheranno per l'inclusione nello studio. Verranno avviati con una somministrazione settimanale di folati. Durante il corso dello studio, se i pazienti sviluppano bassi livelli di folato, verranno rimossi dallo studio e ricollocati su dosi giornaliere di folato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contatto:
- Tsega A Temtem, MD
- Numero di telefono: 901-287-7489
- Email: ttemtem@uthsc.edu
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Contatto:
- John R Whitworth, MD
- Numero di telefono: 901-287-4017
- Email: jwhitwor@uthsc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia infiammatoria intestinale
- su metotrexato al dosaggio appropriato
- normali livelli di folati all'inizio dello studio
- trattamento con acido folico
- età 2-21 anni
Criteri di esclusione:
- livelli anomali di folato
- età > 21 anni o meno di 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido folico 800 mcg una volta alla settimana
I pazienti che assumono quotidianamente acido folico con un normale livello basale di folati passeranno alla somministrazione una volta alla settimana.
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I pazienti che assumono quotidianamente acido folico con un normale livello basale di folati passeranno alla somministrazione una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di folato
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Valutazione del livello di folato
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a 6 mesi
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Valutazione del livello di folato
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Valutazione del livello di folato
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
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- Folic acid in Peds IBD
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