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Acido folico nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica

28 febbraio 2019 aggiornato da: Le Bonheur Children's Hospital

Valutazione dell'efficacia dell'acido folico settimanale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale pediatrica trattati con metotrexato

La malattia infiammatoria intestinale richiede spesso immunomodulatori, come il metotrexato, per mantenere la remissione della malattia. Questo farmaco viene somministrato in una dose settimanale. Il metotrexato può causare carenza di acido folico, quindi l'attuale raccomandazione è di somministrare un'integrazione giornaliera di acido folico durante il trattamento con metotrexato. Lo standard di cura è di somministrare giornalmente supplementi di acido folico. La compliance del paziente con l'acido folico giornaliero è spesso subottimale. La logica è che l'integrazione settimanale di acido folico è efficace quanto la somministrazione giornaliera e che un dosaggio meno frequente probabilmente contribuirà a migliorare la compliance del paziente. Il programma di dosaggio ottimale dell'integrazione di folati in relazione al metotrexato non è noto e non ci sono molti studi di ricerca che hanno studiato il cambiamento del dosaggio dell'integrazione di folati. Un particolare studio di ricerca ha esaminato l'effetto di diversi dosaggi di integratori di acido folico in pazienti con artrite reumatoide che assumevano metotrexato. Lo studio ha mostrato che l'acido folico a due diverse dosi a settimana (5 mg a basso dosaggio vs 27,5 mg a dosaggio elevato) non ha influenzato l'efficacia della terapia con metotrexato e i pazienti che assumevano entrambi i supplementi di acido folico avevano punteggi di tossicità inferiori rispetto ai pazienti che non assumevano supplementazione di acido folico. Questo studio dimostra che l'acido folico somministrato una volta alla settimana può essere utile nella prevenzione della tossicità del metotrexato per i pazienti con artrite reumatoide. Non sono stati trovati studi che hanno studiato questa correlazione per la malattia infiammatoria intestinale pediatrica. Sulla base di questo studio in corso, la somministrazione una volta alla settimana di acido folico nei pazienti con IBD trattati con metotrexato ha il potenziale per essere efficace quanto la somministrazione giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di acido folico supplementare una volta alla settimana rispetto alla somministrazione giornaliera in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) in trattamento con metotrexato.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti pediatrici (età 2-21) con malattia infiammatoria intestinale trattati con metotrexato che ricevono acido folico supplementare. L'attuale standard di cura prevede la somministrazione giornaliera di integratori di acido folico.

Questo sarà uno studio prospettico che coinvolge pazienti pediatrici con IBD in trattamento con metotrexato. I livelli basali di folato di ciascun paziente e altri laboratori di routine al momento dell'arruolamento (tempo zero) funzioneranno come controllo alla conclusione dello studio.

Le dosi saranno standardizzate prima dell'inizio dello studio. Tutti i pazienti riceveranno 800 mcg di acido folico supplementare a settimana. I pazienti con IBD vengono generalmente valutati e sottoposti a esami di laboratorio ogni 6 mesi. Per il nostro studio, i laboratori saranno ottenuti come laboratori di routine (CBC, CMP) e un livello di folato di base al momento dell'arruolamento. Una volta ottenuti questi laboratori, i pazienti con livelli di folati normali si qualificheranno per l'inclusione nello studio. Verranno avviati con una somministrazione settimanale di folati. Durante il corso dello studio, se i pazienti sviluppano bassi livelli di folato, verranno rimossi dallo studio e ricollocati su dosi giornaliere di folato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. malattia infiammatoria intestinale
  2. su metotrexato al dosaggio appropriato
  3. normali livelli di folati all'inizio dello studio
  4. trattamento con acido folico
  5. età 2-21 anni

Criteri di esclusione:

  1. livelli anomali di folato
  2. età > 21 anni o meno di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico 800 mcg una volta alla settimana
I pazienti che assumono quotidianamente acido folico con un normale livello basale di folati passeranno alla somministrazione una volta alla settimana.
I pazienti che assumono quotidianamente acido folico con un normale livello basale di folati passeranno alla somministrazione una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Folato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di folato
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutazione del livello di folato
a 6 mesi
Valutazione del livello di folato
Lasso di tempo: a 12 mesi
Valutazione del livello di folato
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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