Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

28. februar 2019 opdateret af: Le Bonheur Children's Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​ugentlig folinsyre hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom på methotrexat

Inflammatorisk tarmsygdom kræver ofte immunmodulatorer, såsom methotrexat, for at opretholde sygdomsremission. Denne medicin administreres som én dosis ugentligt. Methotrexat kan forårsage folinsyremangel, så den nuværende anbefaling er at give dagligt folinsyretilskud, mens du er på methotrexat. Standard pleje er at administrere folinsyretilskud dagligt. Patientcompliance med daglig folinsyre er ofte suboptimal. Begrundelsen er, at ugentlig folinsyretilskud er lige så effektivt som daglig dosering, og mindre hyppig dosering vil sandsynligvis hjælpe med at forbedre patientens compliance. Det optimale doseringsskema for folattilskud i forhold til methotrexat kendes ikke, og der er ikke mange forskningsstudier, der har undersøgt ændring af dosering af folattilskud. En særlig forskningsundersøgelse undersøgte effekten af ​​forskellig dosering af folinsyretilskud hos patienter med leddegigt, der tog methotrexat. Undersøgelsen viste, at folinsyre ved to forskellige doser om ugen (5 mg lav dosis mod 27,5 mg høj dosis) ikke påvirkede effektiviteten af ​​methotrexatbehandling, og patienter, der var på enten folinsyretilskud havde lavere toksicitetsscore sammenlignet med patienter, der ikke fik folinsyretilskud. Denne undersøgelse viser, at folinsyre doseret én gang om ugen kan være nyttig til at forhindre methotrexat-toksicitet for patienter med reumatoid arthritis. Der var ingen undersøgelser, der kunne findes, som har undersøgt denne sammenhæng for pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom. Baseret på denne aktuelle undersøgelse har en gang ugentlig dosering af folinsyre til IBD-patienter på methotrexat potentiale til at være lige så effektiv som daglig dosering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en gang ugentlig supplerende folinsyredosering sammenlignet med daglig dosering hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på methotrexat.

Studiepopulationen er pædiatriske patienter (i alderen 2-21) med inflammatorisk tarmsygdom på methotrexat, som får supplerende folinsyre. Den nuværende standard for pleje er at administrere folinsyretilskud på daglig basis.

Dette vil være et prospektivt studie, der involverer pædiatriske IBD-patienter på methotrexat. Hver patients baseline folatniveauer og andre rutinemæssige laboratorier ved indskrivning (tidspunkt nul) vil fungere som deres kontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Doser vil blive standardiseret før studiestart. Alle patienter vil modtage 800 mcg supplerende folinsyre om ugen. IBD-patienter bliver typisk evalueret og har laboratorieaftryk hver 6. måned. Til vores undersøgelse vil laboratorier blive opnået som rutinelaboratorier (CBC, CMP) og et baseline folatniveau på tidspunktet for tilmelding. Når først disse laboratorier er opnået, vil patienter med normale folatniveauer kvalificere sig til inklusion i undersøgelsen. De vil blive startet med folatdosering én gang om ugen. I løbet af undersøgelsen, hvis patienter udvikler lave folatniveauer, vil de blive fjernet fra undersøgelsen og sat tilbage på daglige doser af folat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. inflammatorisk tarmsygdom
  2. på methotrexat ved passende dosering
  3. normale folatniveauer ved starten af ​​undersøgelsen
  4. behandling med folinsyre
  5. alderen 2-21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. unormale folatniveauer
  2. alder > 21 eller under 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folinsyre 800 mcg en gang om ugen
Patienter på daglig folinsyre med et normalt baseline folatniveau vil blive skiftet til én ugentlig dosering.
Medicin: Folsyre
Patienter på daglig folinsyre med et normalt baseline folatniveau vil blive skiftet til én ugentlig dosering.
Andre navne:
  • Folat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af folatniveau
Tidsramme: ved 6 måneder
Evaluering af folatniveau
ved 6 måneder
Evaluering af folatniveau
Tidsramme: ved 12 måneder
Evaluering af folatniveau
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Folic acid in Peds IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner