Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолиевая кислота при воспалительных заболеваниях кишечника у детей

28 февраля 2019 г. обновлено: Le Bonheur Children's Hospital

Оценка эффективности еженедельного приема фолиевой кислоты у детей с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих метотрексат

Воспалительное заболевание кишечника часто требует иммуномодуляторов, таких как метотрексат, для поддержания ремиссии заболевания. Это лекарство вводят в виде одной дозы еженедельно. Метотрексат может вызвать дефицит фолиевой кислоты, поэтому в настоящее время рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту во время приема метотрексата. Стандартом лечения является ежедневное введение добавок фолиевой кислоты. Соблюдение пациентом режима ежедневного приема фолиевой кислоты часто является субоптимальным. Обоснование заключается в том, что еженедельный прием фолиевой кислоты столь же эффективен, как и ежедневный прием, а менее частый прием, вероятно, поможет улучшить соблюдение пациентом режима лечения. Оптимальный режим дозирования фолиевой кислоты по отношению к метотрексату неизвестен, и существует не так много научных исследований, в которых изучалось изменение дозировки фолиевой добавки. В одном конкретном исследовании изучалось влияние различных доз добавок фолиевой кислоты на пациентов с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат. Исследование показало, что фолиевая кислота при двух различных дозах в неделю (низкая доза 5 мг против высокой дозы 27,5 мг) не влияла на эффективность терапии метотрексатом, а пациенты, получавшие любую из добавок фолиевой кислоты, имели более низкие показатели токсичности по сравнению с пациентами, не принимавшими метотрексат. добавка фолиевой кислоты. Это исследование показывает, что прием фолиевой кислоты один раз в неделю может быть полезен для предотвращения токсичности метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом. Не было найдено исследований, изучающих эту корреляцию для педиатрических воспалительных заболеваний кишечника. Основываясь на этом текущем исследовании, доза фолиевой кислоты один раз в неделю у пациентов с ВЗК, принимающих метотрексат, потенциально может быть столь же эффективной, как и ежедневная доза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительного приема фолиевой кислоты один раз в неделю по сравнению с ежедневным приемом у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), принимающих метотрексат.

Исследуемая популяция — педиатрические пациенты (в возрасте от 2 до 21 года) с воспалительным заболеванием кишечника, принимающие метотрексат, которые дополнительно получают фолиевую кислоту. В настоящее время стандартом лечения является ежедневное введение добавок фолиевой кислоты.

Это будет проспективное исследование с участием педиатрических пациентов с ВЗК, принимающих метотрексат. Исходные уровни фолиевой кислоты у каждого пациента и результаты других обычных лабораторных анализов при включении в исследование (нулевое время) будут использоваться в качестве их контроля по завершении исследования.

Дозы будут стандартизированы до начала исследования. Все пациенты будут дополнительно получать 800 мкг фолиевой кислоты в неделю. Пациентов с ВЗК обычно обследуют и сдают лабораторные анализы каждые 6 месяцев. Для нашего исследования лабораторные анализы будут получены как обычные анализы (CBC, CMP) и базовый уровень фолиевой кислоты во время регистрации. Как только эти лабораторные исследования будут получены, пациенты с нормальным уровнем фолиевой кислоты будут иметь право на включение в исследование. Они будут начинаться с приема фолиевой кислоты один раз в неделю. В ходе исследования, если у пациентов разовьется низкий уровень фолиевой кислоты, они будут исключены из исследования и снова будут получать ежедневные дозы фолиевой кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Tsega A Temtem, MD
          • Номер телефона: 901-287-7489
          • Электронная почта: ttemtem@uthsc.edu
        • Контакт:
          • John R Whitworth, MD
          • Номер телефона: 901-287-4017
          • Электронная почта: jwhitwor@uthsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. воспалительное заболевание кишечника
  2. на метотрексате в соответствующей дозировке
  3. нормальные уровни фолиевой кислоты в начале исследования
  4. лечение фолиевой кислотой
  5. возраст 2-21 год

Критерий исключения:

  1. аномальные уровни фолиевой кислоты
  2. возраст > 21 или менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолиевая кислота 800 мкг один раз в неделю
Пациенты, получающие фолиевую кислоту ежедневно, с нормальным исходным уровнем фолиевой кислоты будут переведены на прием фолиевой кислоты один раз в неделю.
Пациенты, получающие фолиевую кислоту ежедневно, с нормальным исходным уровнем фолиевой кислоты будут переведены на прием фолиевой кислоты один раз в неделю.
Другие имена:
  • Фолат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня фолиевой кислоты
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценка уровня фолиевой кислоты
в 6 месяцев
Оценка уровня фолиевой кислоты
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценка уровня фолиевой кислоты
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться