- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03860012
Фолиевая кислота при воспалительных заболеваниях кишечника у детей
Оценка эффективности еженедельного приема фолиевой кислоты у детей с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих метотрексат
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительного приема фолиевой кислоты один раз в неделю по сравнению с ежедневным приемом у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), принимающих метотрексат.
Исследуемая популяция — педиатрические пациенты (в возрасте от 2 до 21 года) с воспалительным заболеванием кишечника, принимающие метотрексат, которые дополнительно получают фолиевую кислоту. В настоящее время стандартом лечения является ежедневное введение добавок фолиевой кислоты.
Это будет проспективное исследование с участием педиатрических пациентов с ВЗК, принимающих метотрексат. Исходные уровни фолиевой кислоты у каждого пациента и результаты других обычных лабораторных анализов при включении в исследование (нулевое время) будут использоваться в качестве их контроля по завершении исследования.
Дозы будут стандартизированы до начала исследования. Все пациенты будут дополнительно получать 800 мкг фолиевой кислоты в неделю. Пациентов с ВЗК обычно обследуют и сдают лабораторные анализы каждые 6 месяцев. Для нашего исследования лабораторные анализы будут получены как обычные анализы (CBC, CMP) и базовый уровень фолиевой кислоты во время регистрации. Как только эти лабораторные исследования будут получены, пациенты с нормальным уровнем фолиевой кислоты будут иметь право на включение в исследование. Они будут начинаться с приема фолиевой кислоты один раз в неделю. В ходе исследования, если у пациентов разовьется низкий уровень фолиевой кислоты, они будут исключены из исследования и снова будут получать ежедневные дозы фолиевой кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- LeBonheur Children's Hospital
-
Контакт:
- Tsega A Temtem, MD
- Номер телефона: 901-287-7489
- Электронная почта: ttemtem@uthsc.edu
-
Контакт:
- John R Whitworth, MD
- Номер телефона: 901-287-4017
- Электронная почта: jwhitwor@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- воспалительное заболевание кишечника
- на метотрексате в соответствующей дозировке
- нормальные уровни фолиевой кислоты в начале исследования
- лечение фолиевой кислотой
- возраст 2-21 год
Критерий исключения:
- аномальные уровни фолиевой кислоты
- возраст > 21 или менее 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолиевая кислота 800 мкг один раз в неделю
Пациенты, получающие фолиевую кислоту ежедневно, с нормальным исходным уровнем фолиевой кислоты будут переведены на прием фолиевой кислоты один раз в неделю.
|
Пациенты, получающие фолиевую кислоту ежедневно, с нормальным исходным уровнем фолиевой кислоты будут переведены на прием фолиевой кислоты один раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня фолиевой кислоты
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Оценка уровня фолиевой кислоты
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка уровня фолиевой кислоты
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Оценка уровня фолиевой кислоты
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Folic acid in Peds IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .