소아 염증성 장 질환의 엽산
2019년 2월 28일 업데이트: Le Bonheur Children's Hospital
메토트렉세이트를 복용하는 소아 염증성 장 질환 환자에서 주간 엽산의 효능 평가
염증성 장 질환은 종종 질병 완화를 유지하기 위해 메토트렉세이트와 같은 면역 조절제가 필요합니다.
이 약은 매주 1회 투여한다.
메토트렉세이트는 엽산 결핍을 유발할 수 있으므로 현재 권장 사항은 메토트렉세이트를 복용하는 동안 매일 엽산을 보충하는 것입니다.
관리 기준은 매일 엽산 보충제를 투여하는 것입니다.
일일 엽산에 대한 환자의 순응도는 종종 최적이 아닙니다.
이론적 근거는 주간 엽산 보충이 매일 투여하는 것만큼 효과적이며 덜 빈번한 투여가 환자 순응도를 개선하는 데 도움이 될 가능성이 있다는 것입니다.
메토트렉세이트와 관련된 엽산 보충의 최적 투여 일정은 알려져 있지 않으며 엽산 보충의 투여량 변경을 연구한 연구는 많지 않습니다.
한 특정 연구에서는 메토트렉세이트를 복용하는 류마티스 관절염 환자에서 엽산 보충제의 다양한 용량의 효과를 조사했습니다.
이 연구는 주당 2가지 다른 용량의 엽산(저용량 5mg vs 고용량 27.5mg)이 메토트렉세이트 요법의 효능에 영향을 미치지 않았으며, 엽산 보충제를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 독성 점수가 낮았다는 것을 보여주었습니다. 엽산 보충.
이 연구는 일주일에 한 번 엽산을 복용하면 류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트 독성을 예방하는 데 유용할 수 있음을 보여줍니다.
소아 염증성 장 질환에 대한 이러한 상관관계를 연구한 연구는 발견되지 않았습니다.
현재 연구에 따르면 메토트렉세이트를 사용하는 IBD 환자에게 주 1회 엽산을 투여하는 것은 매일 투여하는 것만큼 효과적일 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 대한 염증성 장질환(IBD) 환자의 일일 투여량과 비교하여 주 1회 엽산 보충 투여량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 엽산 보충을 받고 있는 메토트렉세이트에 대한 염증성 장 질환이 있는 소아 환자(2-21세)입니다. 현재 치료 표준은 매일 엽산 보충제를 투여하는 것입니다.
이것은 메토트렉세이트를 사용하는 소아 IBD 환자를 포함하는 전향적 연구입니다. 각 환자의 기준선 엽산 수치와 등록 시(시간 0) 기타 일상적인 검사실은 연구가 끝날 때 통제 기능을 할 것입니다.
투여량은 연구 개시 전에 표준화될 것이다. 모든 환자는 매주 800mcg의 엽산 보충을 받게 됩니다. IBD 환자는 일반적으로 평가를 받고 6개월마다 실험실 추첨을 합니다. 우리의 연구를 위해 실험실은 일상적인 실험실(CBC, CMP) 및 등록 시점의 기준 엽산 수준으로 확보됩니다. 이러한 실험실을 확보하면 정상적인 엽산 수치를 가진 환자가 연구에 포함될 자격이 있습니다. 그들은 매주 1회 엽산 투여를 시작할 것입니다. 연구 과정 동안 환자가 낮은 엽산 수치를 나타내면 연구에서 제외되고 엽산의 일일 복용량으로 다시 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- LeBonheur Children's Hospital
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연락하다:
- Tsega A Temtem, MD
- 전화번호: 901-287-7489
- 이메일: ttemtem@uthsc.edu
-
연락하다:
- John R Whitworth, MD
- 전화번호: 901-287-4017
- 이메일: jwhitwor@uthsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환
- 적절한 용량의 메토트렉세이트
- 연구 시작 시 정상적인 엽산 수치
- 엽산으로 치료
- 2-21세
제외 기준:
- 비정상적인 엽산 수치
- 연령 > 21 또는 2 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 1회 엽산 800mcg
기준선 엽산 수치가 정상인 매일 엽산을 복용하는 환자는 주 1회 투여로 전환됩니다.
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기준선 엽산 수치가 정상인 매일 엽산을 복용하는 환자는 주 1회 투여로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽산 수치 평가
기간: 생후 6개월
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엽산 수치 평가
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생후 6개월
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엽산 수치 평가
기간: 생후 12개월
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엽산 수치 평가
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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