- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03860012
Foliumzuur bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
Evaluatie van de werkzaamheid van wekelijks foliumzuur bij pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die methotrexaat gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van eenmaal per week aanvullende foliumzuurdosering in vergelijking met dagelijkse dosering bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die methotrexaat gebruiken.
De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische patiënten (leeftijd 2-21) met inflammatoire darmaandoeningen die methotrexaat gebruiken en die aanvullend foliumzuur krijgen. De huidige zorgstandaard is het dagelijks toedienen van foliumzuursupplementen.
Dit wordt een prospectieve studie met pediatrische IBD-patiënten die methotrexaat gebruiken. De basale foliumzuurspiegels van elke patiënt en andere routinematige laboratoriumonderzoeken bij inschrijving (tijdstip nul) zullen fungeren als hun controle aan het einde van het onderzoek.
Doses zullen voorafgaand aan de start van de studie worden gestandaardiseerd. Alle patiënten krijgen 800 mcg extra foliumzuur per week. IBD-patiënten worden meestal geëvalueerd en hebben elke 6 maanden laboratoriumtrekkingen. Voor onze studie zullen labs worden verkregen als routine labs (CBC, CMP) en een baseline folaatniveau op het moment van inschrijving. Zodra deze labs zijn verkregen, komen patiënten met normale foliumzuurspiegels in aanmerking voor opname in het onderzoek. Ze zullen worden gestart met een eenmaal wekelijkse dosering van foliumzuur. Als patiënten in de loop van het onderzoek een laag foliumzuurgehalte ontwikkelen, worden ze uit het onderzoek gehaald en weer op dagelijkse doses foliumzuur gezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contact:
- Tsega A Temtem, MD
- Telefoonnummer: 901-287-7489
- E-mail: ttemtem@uthsc.edu
-
Contact:
- John R Whitworth, MD
- Telefoonnummer: 901-287-4017
- E-mail: jwhitwor@uthsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inflammatoire darmziekte
- op methotrexaat in de juiste dosering
- normale foliumzuurspiegels bij aanvang van de studie
- behandeling met foliumzuur
- leeftijd 2-21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- abnormale foliumzuurspiegels
- leeftijd > 21 of jonger dan 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foliumzuur 800 mcg eenmaal per week
Patiënten die dagelijks foliumzuur gebruiken met een normale uitgangswaarde van foliumzuur, zullen worden overgezet op een dosering van eenmaal per week.
|
Patiënten die dagelijks foliumzuur gebruiken met een normale uitgangswaarde van foliumzuur, zullen worden overgezet op een dosering van eenmaal per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
|
op 6 maanden
|
|
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Folic acid in Peds IBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .