Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuur bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen

28 februari 2019 bijgewerkt door: Le Bonheur Children's Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van wekelijks foliumzuur bij pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die methotrexaat gebruiken

Inflammatoire darmaandoeningen vereisen vaak immunomodulatoren, zoals methotrexaat, om ziekteremissie te behouden. Dit medicijn wordt toegediend als één dosis per week. Methotrexaat kan foliumzuurdeficiëntie veroorzaken, dus de huidige aanbeveling is om dagelijkse foliumzuursuppletie te geven terwijl u methotrexaat gebruikt. De zorgstandaard is om dagelijks foliumzuursupplementen toe te dienen. De therapietrouw van de patiënt met dagelijks foliumzuur is vaak suboptimaal. De grondgedachte is dat wekelijkse foliumzuursuppletie net zo effectief is als dagelijkse dosering, en dat minder frequente dosering waarschijnlijk zal helpen de therapietrouw van de patiënt te verbeteren. Het optimale doseringsschema van foliumzuursuppletie in relatie tot methotrexaat is niet bekend en er zijn niet veel onderzoeken die veranderende dosering van foliumzuursuppletie hebben bestudeerd. Een bepaald onderzoek onderzocht het effect van verschillende doseringen van foliumzuursupplementen bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruikten. De studie toonde aan dat foliumzuur in twee verschillende doses per week (5 mg lage dosis versus 27,5 mg hoge dosis) geen effect had op de werkzaamheid van methotrexaattherapie, en dat patiënten die ofwel foliumzuursuppletie kregen, lagere toxiciteitsscores hadden in vergelijking met patiënten die geen foliumzuursuppletie gebruikten. suppletie van foliumzuur. Deze studie toont aan dat eenmaal per week gedoseerd foliumzuur nuttig kan zijn bij het voorkomen van methotrexaattoxiciteit bij patiënten met reumatoïde artritis. Er zijn geen studies gevonden die deze correlatie voor pediatrische inflammatoire darmaandoeningen hebben bestudeerd. Op basis van dit huidige onderzoek heeft een wekelijkse dosering van foliumzuur bij IBD-patiënten die methotrexaat gebruiken het potentieel om net zo effectief te zijn als dagelijkse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van eenmaal per week aanvullende foliumzuurdosering in vergelijking met dagelijkse dosering bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die methotrexaat gebruiken.

De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische patiënten (leeftijd 2-21) met inflammatoire darmaandoeningen die methotrexaat gebruiken en die aanvullend foliumzuur krijgen. De huidige zorgstandaard is het dagelijks toedienen van foliumzuursupplementen.

Dit wordt een prospectieve studie met pediatrische IBD-patiënten die methotrexaat gebruiken. De basale foliumzuurspiegels van elke patiënt en andere routinematige laboratoriumonderzoeken bij inschrijving (tijdstip nul) zullen fungeren als hun controle aan het einde van het onderzoek.

Doses zullen voorafgaand aan de start van de studie worden gestandaardiseerd. Alle patiënten krijgen 800 mcg extra foliumzuur per week. IBD-patiënten worden meestal geëvalueerd en hebben elke 6 maanden laboratoriumtrekkingen. Voor onze studie zullen labs worden verkregen als routine labs (CBC, CMP) en een baseline folaatniveau op het moment van inschrijving. Zodra deze labs zijn verkregen, komen patiënten met normale foliumzuurspiegels in aanmerking voor opname in het onderzoek. Ze zullen worden gestart met een eenmaal wekelijkse dosering van foliumzuur. Als patiënten in de loop van het onderzoek een laag foliumzuurgehalte ontwikkelen, worden ze uit het onderzoek gehaald en weer op dagelijkse doses foliumzuur gezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. inflammatoire darmziekte
  2. op methotrexaat in de juiste dosering
  3. normale foliumzuurspiegels bij aanvang van de studie
  4. behandeling met foliumzuur
  5. leeftijd 2-21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. abnormale foliumzuurspiegels
  2. leeftijd > 21 of jonger dan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur 800 mcg eenmaal per week
Patiënten die dagelijks foliumzuur gebruiken met een normale uitgangswaarde van foliumzuur, zullen worden overgezet op een dosering van eenmaal per week.
Patiënten die dagelijks foliumzuur gebruiken met een normale uitgangswaarde van foliumzuur, zullen worden overgezet op een dosering van eenmaal per week.
Andere namen:
  • Foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
Tijdsspanne: op 6 maanden
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
op 6 maanden
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
Tijdsspanne: op 12 maanden
Evaluatie van het foliumzuurgehalte
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren