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Folsäure bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern

28. Februar 2019 aktualisiert von: Le Bonheur Children's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von wöchentlicher Folsäure bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter Methotrexat

Entzündliche Darmerkrankungen erfordern häufig Immunmodulatoren wie Methotrexat, um die Remission der Krankheit aufrechtzuerhalten. Dieses Medikament wird als eine Dosis wöchentlich verabreicht. Methotrexat kann einen Folsäuremangel verursachen, daher lautet die aktuelle Empfehlung, während der Einnahme von Methotrexat eine tägliche Folsäureergänzung zu verabreichen. Standard der Pflege ist die tägliche Verabreichung von Folsäure-Ergänzungen. Die Patienten-Compliance mit der täglichen Folsäure ist oft suboptimal. Die Begründung ist, dass eine wöchentliche Folsäure-Supplementierung genauso wirksam ist wie eine tägliche Dosierung, und eine weniger häufige Dosierung wird wahrscheinlich dazu beitragen, die Patienten-Compliance zu verbessern. Der optimale Dosierungsplan für eine Folsäureergänzung in Bezug auf Methotrexat ist nicht bekannt und es gibt nicht viele Forschungsstudien, die sich mit der Änderung der Dosierung von Folsäureergänzungen befasst haben. Eine bestimmte Forschungsstudie untersuchte die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Folsäurepräparaten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnahmen. Die Studie zeigte, dass Folsäure in zwei verschiedenen Dosierungen pro Woche (5 mg niedrige Dosis vs. 27,5 mg hohe Dosis) die Wirksamkeit der Methotrexat-Therapie nicht beeinflusste und Patienten, die eine der beiden Folsäure-Ergänzungen erhielten, niedrigere Toxizitätswerte aufwiesen als Patienten, die keine Folsäure erhielten Folsäure-Ergänzung. Diese Studie zeigt, dass Folsäure, die einmal pro Woche verabreicht wird, nützlich sein kann, um Methotrexat-Toxizität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu verhindern. Es konnten keine Studien gefunden werden, die diesen Zusammenhang für pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen untersucht haben. Basierend auf dieser aktuellen Studie hat die einmal wöchentliche Gabe von Folsäure bei CED-Patienten unter Methotrexat das Potenzial, genauso wirksam zu sein wie die tägliche Gabe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen ergänzenden Folsäuredosierung im Vergleich zu einer täglichen Dosierung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unter Methotrexat zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten (im Alter von 2-21 Jahren) mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Methotrexat erhalten und zusätzlich Folsäure erhalten. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die tägliche Verabreichung von Folsäurepräparaten.

Dies wird eine prospektive Studie sein, an der pädiatrische IBD-Patienten mit Methotrexat teilnehmen. Die Ausgangs-Folatwerte jedes Patienten und andere Routinelaborwerte bei der Aufnahme (Zeitpunkt null) dienen am Ende der Studie als Kontrolle.

Die Dosen werden vor Beginn der Studie standardisiert. Alle Patienten erhalten zusätzlich 800 µg Folsäure pro Woche. CED-Patienten werden in der Regel alle 6 Monate untersucht und im Labor untersucht. Für unsere Studie werden Laborwerte als Routinelaborwerte (CBC, CMP) und ein Basis-Folatspiegel zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben. Sobald diese Laborwerte vorliegen, qualifizieren sich Patienten mit normalen Folatspiegeln für die Aufnahme in die Studie. Sie werden mit einer einmal wöchentlichen Folatdosierung begonnen. Wenn Patienten im Laufe der Studie einen niedrigen Folatspiegel entwickeln, werden sie aus der Studie entfernt und wieder mit täglichen Folatdosen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. entzündliche Darmerkrankung
  2. auf Methotrexat in angemessener Dosierung
  3. normale Folatspiegel zu Beginn der Studie
  4. Behandlung mit Folsäure
  5. Alter 2-21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. abnorme Folatwerte
  2. Alter > 21 oder weniger als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure 800 mcg einmal wöchentlich
Patienten, die täglich Folsäure mit einem normalen Ausgangs-Folatspiegel erhalten, werden auf eine einmal wöchentliche Dosierung umgestellt.
Patienten, die täglich Folsäure mit einem normalen Ausgangs-Folatspiegel erhalten, werden auf eine einmal wöchentliche Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
  • Folat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Folatspiegels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bewertung des Folatspiegels
mit 6 Monaten
Bewertung des Folatspiegels
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Bewertung des Folatspiegels
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Folsäure

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