- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03860012
Folsäure bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern
Bewertung der Wirksamkeit von wöchentlicher Folsäure bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter Methotrexat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen ergänzenden Folsäuredosierung im Vergleich zu einer täglichen Dosierung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unter Methotrexat zu bewerten.
Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten (im Alter von 2-21 Jahren) mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Methotrexat erhalten und zusätzlich Folsäure erhalten. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die tägliche Verabreichung von Folsäurepräparaten.
Dies wird eine prospektive Studie sein, an der pädiatrische IBD-Patienten mit Methotrexat teilnehmen. Die Ausgangs-Folatwerte jedes Patienten und andere Routinelaborwerte bei der Aufnahme (Zeitpunkt null) dienen am Ende der Studie als Kontrolle.
Die Dosen werden vor Beginn der Studie standardisiert. Alle Patienten erhalten zusätzlich 800 µg Folsäure pro Woche. CED-Patienten werden in der Regel alle 6 Monate untersucht und im Labor untersucht. Für unsere Studie werden Laborwerte als Routinelaborwerte (CBC, CMP) und ein Basis-Folatspiegel zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben. Sobald diese Laborwerte vorliegen, qualifizieren sich Patienten mit normalen Folatspiegeln für die Aufnahme in die Studie. Sie werden mit einer einmal wöchentlichen Folatdosierung begonnen. Wenn Patienten im Laufe der Studie einen niedrigen Folatspiegel entwickeln, werden sie aus der Studie entfernt und wieder mit täglichen Folatdosen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsega A Temtem, MD
- Telefonnummer: 901-287-7337
- E-Mail: ttemtem@uthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John R Whitworth, MD
- Telefonnummer: 901-287-7337
- E-Mail: jwhitwor@uthsc.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- LeBonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tsega A Temtem, MD
- Telefonnummer: 901-287-7489
- E-Mail: ttemtem@uthsc.edu
-
Kontakt:
- John R Whitworth, MD
- Telefonnummer: 901-287-4017
- E-Mail: jwhitwor@uthsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entzündliche Darmerkrankung
- auf Methotrexat in angemessener Dosierung
- normale Folatspiegel zu Beginn der Studie
- Behandlung mit Folsäure
- Alter 2-21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- abnorme Folatwerte
- Alter > 21 oder weniger als 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folsäure 800 mcg einmal wöchentlich
Patienten, die täglich Folsäure mit einem normalen Ausgangs-Folatspiegel erhalten, werden auf eine einmal wöchentliche Dosierung umgestellt.
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Patienten, die täglich Folsäure mit einem normalen Ausgangs-Folatspiegel erhalten, werden auf eine einmal wöchentliche Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Folatspiegels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Bewertung des Folatspiegels
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mit 6 Monaten
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Bewertung des Folatspiegels
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Bewertung des Folatspiegels
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
- Pan Y, Liu Y, Guo H, Jabir MS, Liu X, Cui W, Li D. Associations between Folate and Vitamin B12 Levels and Inflammatory Bowel Disease: A Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Apr 13;9(4):382. doi: 10.3390/nu9040382.
- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Folic acid in Peds IBD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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