Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappo lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Le Bonheur Children's Hospital

Viikoittaisen foolihapon tehon arviointi lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa metotreksaatilla

Tulehduksellinen suolistosairaus vaatii usein immunomodulaattoreita, kuten metotreksaattia, ylläpitääkseen taudin remissiota. Tämä lääke annetaan yhtenä annoksena viikossa. Metotreksaatti voi aiheuttaa foolihapon puutetta, joten nykyinen suositus on antaa päivittäinen foolihappolisä metotreksaattihoidon aikana. Hoidon standardi on foolihappolisien antaminen päivittäin. Potilaan päivittäisen foolihapon hoitomyöntyvyys on usein epäoptimaalista. Syynä on, että viikoittainen foolihapon lisäys on yhtä tehokas kuin päivittäinen annostelu, ja harvempi annostelu todennäköisesti auttaa parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Folaattilisän optimaalista annostusaikataulua suhteessa metotreksaattiin ei tunneta, eikä ole olemassa monia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu folaattilisän annostuksen muuttamista. Eräässä tietyssä tutkimuksessa tarkasteltiin foolihappolisän eri annosten vaikutusta nivelreumapotilailla, jotka käyttivät metotreksaattia. Tutkimus osoitti, että foolihappo kahdella eri annoksella viikossa (5 mg pieni annos vs. 27,5 mg suuri annos) ei vaikuttanut metotreksaattihoidon tehoon, ja potilailla, jotka saivat jompaakumpaa foolihappolisää, oli alhaisemmat toksisuuspisteet verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet sitä. foolihappolisä. Tämä tutkimus osoittaa, että kerran viikossa annosteltu foolihappo voi olla hyödyllinen metotreksaattitoksisuuden ehkäisyssä nivelreumapotilailla. Ei löytynyt tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tätä korrelaatiota lasten tulehdukselliselle suolistosairaudelle. Tämän nykyisen tutkimuksen perusteella foolihapon kerran viikossa antaminen metotreksaattia saaville IBD-potilaille voi olla yhtä tehokas kuin päivittäinen annostelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan foolihapon lisäannoksen tehokkuutta verrattuna päivittäiseen metotreksaattiannokseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tutkimuspopulaatio koostuu lapsipotilaista (2–21-vuotiaat), joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka saavat metotreksaattia ja jotka saavat täydentävää foolihappoa. Nykyinen hoitostandardi on foolihappolisien antaminen päivittäin.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu metotreksaattihoitoa saavia IBD-lapsia. Jokaisen potilaan folaattitasot ja muut rutiinilaboratoriot ilmoittautumisen yhteydessä (aika nolla) toimivat heidän kontrollinaan tutkimuksen lopussa.

Annokset standardoidaan ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki potilaat saavat 800 mikrogrammaa lisäfoolihappoa viikossa. IBD-potilaat arvioidaan tyypillisesti ja niistä tehdään laboratorioarvot 6 kuukauden välein. Tutkimuksemme varten laboratoriot hankitaan rutiinilaboratorioina (CBC, CMP) ja folaatin perustaso ilmoittautumishetkellä. Kun nämä laboratoriot on saatu, potilaat, joilla on normaali folaattitaso, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ne aloitetaan kerran viikossa annettavalla folaattiannoksella. Jos potilaiden folaattitasot ovat alhaiset tutkimuksen aikana, heidät poistetaan tutkimuksesta ja heidät palautetaan päivittäisiin folaattiannoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tulehduksellinen suolistosairaus
  2. metotreksaattia sopivalla annoksella
  3. normaalit folaattitasot tutkimuksen alussa
  4. käsittely foolihapolla
  5. ikä 2-21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. epänormaalit folaattitasot
  2. ikä > 21 tai alle 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foolihappoa 800 mcg kerran viikossa
Päivittäin foolihappoa saavat potilaat, joiden folaatin lähtötaso on normaali, vaihdetaan kerran viikossa annettavaan annokseen.
Lääke: Foolihappo
Päivittäin foolihappoa saavat potilaat, joiden folaatin lähtötaso on normaali, vaihdetaan kerran viikossa annettavaan annokseen.
Muut nimet:
  • Folaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaattitason arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Folaattitason arviointi
6 kuukauden iässä
Folaattitason arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Folaattitason arviointi
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Le Bonheur Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Folic acid in Peds IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa