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Ácido Fólico na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Le Bonheur Children's Hospital

Avaliação da eficácia do ácido fólico semanal em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal em uso de metotrexato

A doença inflamatória intestinal geralmente requer imunomoduladores, como o metotrexato, para manter a remissão da doença. Este medicamento é administrado em uma dose semanal. O metotrexato pode causar deficiência de ácido fólico, portanto, a recomendação atual é fornecer suplementação diária de ácido fólico durante o uso de metotrexato. O padrão de cuidado é administrar suplementos de ácido fólico diariamente. A adesão do paciente ao ácido fólico diário costuma ser abaixo do ideal. A justificativa é que a suplementação semanal de ácido fólico é tão eficaz quanto a dosagem diária, e a dosagem menos frequente provavelmente ajudará a melhorar a adesão do paciente. O esquema de dosagem ideal de suplementação de folato em relação ao metotrexato não é conhecido e não há muitos estudos de pesquisa que estudaram a alteração da dosagem de suplementação de folato. Um estudo de pesquisa específico examinou o efeito de diferentes dosagens de suplementos de ácido fólico em pacientes com artrite reumatóide tomando metotrexato. O estudo mostrou que o ácido fólico em duas doses diferentes por semana (dose baixa de 5 mg versus dose alta de 27,5 mg) não afetou a eficácia da terapia com metotrexato, e os pacientes que estavam recebendo suplementação de ácido fólico tiveram pontuações de toxicidade mais baixas em comparação com pacientes que não estavam tomando suplementação de ácido fólico. Este estudo mostra que o ácido fólico administrado uma vez por semana pode ser útil na prevenção da toxicidade do metotrexato para pacientes com artrite reumatóide. Não foram encontrados estudos que tenham estudado essa correlação para doença inflamatória intestinal pediátrica. Com base neste estudo atual, a dosagem semanal de ácido fólico em pacientes com DII em uso de metotrexato tem o potencial de ser tão eficaz quanto a dosagem diária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem de ácido fólico suplementar uma vez por semana em comparação com a dosagem diária em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em metotrexato.

A população do estudo são pacientes pediátricos (idades de 2 a 21 anos) com doença inflamatória intestinal em uso de metotrexato que estão recebendo suplemento de ácido fólico. O padrão atual de tratamento é administrar suplementos de ácido fólico diariamente.

Este será um estudo prospectivo envolvendo pacientes pediátricos com DII em uso de metotrexato. Os níveis basais de folato de cada paciente e outros exames laboratoriais de rotina na inscrição (tempo zero) funcionarão como seu controle na conclusão do estudo.

As doses serão padronizadas antes do início do estudo. Todos os pacientes receberão 800mcg de ácido fólico suplementar por semana. Os pacientes com DII são normalmente avaliados e têm exames laboratoriais a cada 6 meses. Para o nosso estudo, os exames laboratoriais serão obtidos como exames de rotina (CBC, CMP) e um nível de folato basal no momento da inscrição. Assim que esses exames forem obtidos, os pacientes com níveis normais de folato se qualificarão para inclusão no estudo. Eles serão iniciados com uma dosagem semanal de folato. Durante o estudo, se os pacientes desenvolverem níveis baixos de folato, eles serão removidos do estudo e colocados novamente em doses diárias de folato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. doença inflamatória intestinal
  2. em metotrexato na dosagem apropriada
  3. níveis normais de folato no início do estudo
  4. tratamento com ácido fólico
  5. idades 2-21 anos

Critério de exclusão:

  1. níveis anormais de folato
  2. idade > 21 ou menos de 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido fólico 800 mcg uma vez por semana
Pacientes em uso diário de ácido fólico com nível de folato basal normal serão trocados para uma dosagem semanal.
Pacientes em uso diário de ácido fólico com nível de folato basal normal serão trocados para uma dosagem semanal.
Outros nomes:
  • Folato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de folato
Prazo: aos 6 meses
Avaliação do nível de folato
aos 6 meses
Avaliação do nível de folato
Prazo: aos 12 meses
Avaliação do nível de folato
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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