- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860012
Ácido Fólico na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
Avaliação da eficácia do ácido fólico semanal em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal em uso de metotrexato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem de ácido fólico suplementar uma vez por semana em comparação com a dosagem diária em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em metotrexato.
A população do estudo são pacientes pediátricos (idades de 2 a 21 anos) com doença inflamatória intestinal em uso de metotrexato que estão recebendo suplemento de ácido fólico. O padrão atual de tratamento é administrar suplementos de ácido fólico diariamente.
Este será um estudo prospectivo envolvendo pacientes pediátricos com DII em uso de metotrexato. Os níveis basais de folato de cada paciente e outros exames laboratoriais de rotina na inscrição (tempo zero) funcionarão como seu controle na conclusão do estudo.
As doses serão padronizadas antes do início do estudo. Todos os pacientes receberão 800mcg de ácido fólico suplementar por semana. Os pacientes com DII são normalmente avaliados e têm exames laboratoriais a cada 6 meses. Para o nosso estudo, os exames laboratoriais serão obtidos como exames de rotina (CBC, CMP) e um nível de folato basal no momento da inscrição. Assim que esses exames forem obtidos, os pacientes com níveis normais de folato se qualificarão para inclusão no estudo. Eles serão iniciados com uma dosagem semanal de folato. Durante o estudo, se os pacientes desenvolverem níveis baixos de folato, eles serão removidos do estudo e colocados novamente em doses diárias de folato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- LeBonheur Children's Hospital
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Contato:
- Tsega A Temtem, MD
- Número de telefone: 901-287-7489
- E-mail: ttemtem@uthsc.edu
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Contato:
- John R Whitworth, MD
- Número de telefone: 901-287-4017
- E-mail: jwhitwor@uthsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença inflamatória intestinal
- em metotrexato na dosagem apropriada
- níveis normais de folato no início do estudo
- tratamento com ácido fólico
- idades 2-21 anos
Critério de exclusão:
- níveis anormais de folato
- idade > 21 ou menos de 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido fólico 800 mcg uma vez por semana
Pacientes em uso diário de ácido fólico com nível de folato basal normal serão trocados para uma dosagem semanal.
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Pacientes em uso diário de ácido fólico com nível de folato basal normal serão trocados para uma dosagem semanal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de folato
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação do nível de folato
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aos 6 meses
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Avaliação do nível de folato
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação do nível de folato
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Folic acid in Peds IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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