Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyre i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

28. februar 2019 oppdatert av: Le Bonheur Children's Hospital

Evaluering av effekten av ukentlig folsyre hos pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom på metotreksat

Inflammatorisk tarmsykdom krever ofte immunmodulatorer, som metotreksat, for å opprettholde sykdomsremisjon. Denne medisinen administreres som én dose ukentlig. Metotreksat kan forårsake folsyremangel, så den nåværende anbefalingen er å gi daglig folsyretilskudd mens du bruker metotreksat. Standard for omsorg er å administrere folsyretilskudd daglig. Pasientens etterlevelse av daglig folsyre er ofte suboptimal. Begrunnelsen er at ukentlig tilskudd av folsyre er like effektivt som daglig dosering, og mindre hyppig dosering vil sannsynligvis bidra til å forbedre pasientens etterlevelse. Den optimale doseringsplanen for folattilskudd i forhold til metotreksat er ikke kjent og det er ikke mange forskningsstudier som har studert endring av dosering av folattilskudd. En spesiell forskningsstudie undersøkte effekten av forskjellig dosering av folsyretilskudd hos pasienter med revmatoid artritt som tok metotreksat. Studien viste at folsyre ved to forskjellige doser per uke (5 mg lav dose vs 27,5 mg høy dose) ikke påvirket effekten av metotreksatbehandling, og pasienter som fikk enten folsyretilskudd hadde lavere toksisitetsskår sammenlignet med pasienter som ikke fikk behandling. tilskudd av folsyre. Denne studien viser at folsyre dosert én gang per uke kan være nyttig for å forhindre metotreksat toksisitet for pasienter med revmatoid artritt. Det var ingen studier som kunne bli funnet som har studert denne korrelasjonen for pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom. Basert på denne nåværende studien, har en gang ukentlig dosering av folsyre hos IBD-pasienter på metotreksat potensial til å være like effektiv som daglig dosering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en gang ukentlig supplerende folsyredosering sammenlignet med daglig dosering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på metotreksat.

Studiepopulasjonen er pediatriske pasienter (alder 2-21) med inflammatorisk tarmsykdom på metotreksat som får tilskudd av folsyre. Den gjeldende standarden for omsorg er å administrere folsyretilskudd på daglig basis.

Dette vil være en prospektiv studie som involverer pediatriske IBD-pasienter på metotreksat. Hver pasients baseline folatnivåer og andre rutinemessige laboratorier ved registrering (tid null) vil fungere som deres kontroll ved avslutningen av studien.

Doser vil bli standardisert før studiestart. Alle pasienter vil motta 800 mcg ekstra folsyre per uke. IBD-pasienter blir vanligvis evaluert og har laboratorieprøver hver 6. måned. For vår studie vil laboratorier innhentes som rutinelaboratorier (CBC, CMP) og et baseline folatnivå på tidspunktet for påmelding. Når disse laboratoriene er oppnådd, vil pasienter med normale folatnivåer kvalifisere for inkludering i studien. De vil startes med folatdosering én gang i uken. I løpet av studien, hvis pasienter utvikler lave folatnivåer, vil de bli fjernet fra studien og satt tilbake på daglige doser av folat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. inflammatorisk tarmsykdom
  2. på metotreksat ved passende dosering
  3. normale folatnivåer ved studiestart
  4. behandling med folsyre
  5. alderen 2-21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. unormale folatnivåer
  2. alder > 21 eller under 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folsyre 800 mcg en gang i uken
Pasienter på daglig folsyre med et normalt folatnivå ved baseline vil bli byttet til en gang ukentlig dosering.
Legemiddel: Folsyre
Pasienter på daglig folsyre med et normalt folatnivå ved baseline vil bli byttet til en gang ukentlig dosering.
Andre navn:
  • Folat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av folatnivå
Tidsramme: ved 6 måneder
Evaluering av folatnivå
ved 6 måneder
Evaluering av folatnivå
Tidsramme: ved 12 måneder
Evaluering av folatnivå
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Folic acid in Peds IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere