Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina listová u dětského zánětlivého onemocnění střev

28. února 2019 aktualizováno: Le Bonheur Children's Hospital

Hodnocení účinnosti týdenního podávání kyseliny listové u dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev na methotrexátu

Zánětlivé onemocnění střev často vyžaduje imunomodulátory, jako je metotrexát, aby se udržela remise onemocnění. Tento lék se podává v jedné dávce týdně. Methotrexát může způsobit nedostatek kyseliny listové, takže současné doporučení je podávat denní suplementaci kyseliny listové během léčby methotrexátem. Standardní péče je podávat doplňky kyseliny listové denně. Kompatibilita pacienta s denní kyselinou listovou je často suboptimální. Důvodem je, že týdenní suplementace kyseliny listové je stejně účinná jako denní dávkování a méně časté dávkování pravděpodobně pomůže zlepšit spolupráci pacienta. Optimální dávkovací schéma suplementace folátem ve vztahu k methotrexátu není známo a neexistuje mnoho výzkumných studií, které by studovaly měnící se dávkování suplementace folátem. Jedna konkrétní výzkumná studie zkoumala účinek různého dávkování doplňků kyseliny listové u pacientů s revmatoidní artritidou užívajících methotrexát. Studie ukázala, že kyselina listová ve dvou různých dávkách týdně (5 mg nízká dávka vs. 27,5 mg vysoká dávka) neovlivnila účinnost léčby methotrexátem a pacienti, kteří užívali kteroukoli suplementaci kyseliny listové, měli nižší skóre toxicity ve srovnání s pacienty, kteří ji neužívali. doplnění kyseliny listové. Tato studie ukazuje, že kyselina listová podávaná jednou týdně může být užitečná při prevenci toxicity methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou. Nebyly nalezeny žádné studie, které by studovaly tuto korelaci u dětského zánětlivého onemocnění střev. Na základě této současné studie má dávkování kyseliny listové jednou týdně u pacientů s IBD na methotrexátu potenciál být stejně účinné jako denní dávkování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost podávání jednou týdně doplňkové kyseliny listové ve srovnání s denním dávkováním u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na methotrexátu.

Studovanou populací jsou dětští pacienti (ve věku 2–21 let) se zánětlivým onemocněním střev na methotrexátu, kteří dostávají doplňkovou kyselinu listovou. Současným standardem péče je podávání doplňků kyseliny listové na denní bázi.

Půjde o prospektivní studii zahrnující pediatrické pacienty s IBD užívající methotrexát. Výchozí hladiny folátu u každého pacienta a další rutinní laboratoře při zařazení (čas nula) budou fungovat jako jejich kontrola na konci studie.

Dávky budou standardizovány před zahájením studie. Všichni pacienti dostanou 800 mcg doplňkové kyseliny listové týdně. Pacienti s IBD jsou obvykle hodnoceni a každých 6 měsíců se jim provádí laboratorní odběry. Pro naši studii budou laboratoře získány jako rutinní laboratoře (CBC, CMP) a výchozí hladina folátu v době zařazení. Jakmile budou tyto laboratoře získány, budou pacienti s normálními hladinami folátu způsobilí pro zařazení do studie. Začne se podáváním folátu jednou týdně. V průběhu studie, pokud se u pacientů vyvinou nízké hladiny folátu, budou vyřazeni ze studie a nasazeni zpět na denní dávky folátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zánětlivé onemocnění střev
  2. na metotrexát ve vhodném dávkování
  3. normální hladiny folátu na začátku studie
  4. léčba kyselinou listovou
  5. věk 2-21 let

Kritéria vyloučení:

  1. abnormální hladiny folátu
  2. věk > 21 nebo méně než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina listová 800 mcg jednou týdně
Pacienti užívající denně kyselinu listovou s normální výchozí hladinou folátu budou převedeni na dávkování jednou týdně.
Lék: Kyselina listová
Pacienti užívající denně kyselinu listovou s normální výchozí hladinou folátu budou převedeni na dávkování jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Folát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny kyseliny listové
Časové okno: v 6 měsících
Hodnocení hladiny kyseliny listové
v 6 měsících
Hodnocení hladiny kyseliny listové
Časové okno: ve 12 měsících
Hodnocení hladiny kyseliny listové
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsega A Temtem, MD, UTHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Folic acid in Peds IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit