Ácido fólico en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
28 de febrero de 2019 actualizado por: Le Bonheur Children's Hospital
Evaluación de la eficacia del ácido fólico semanal en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con metotrexato
La enfermedad inflamatoria intestinal a menudo requiere inmunomoduladores, como el metotrexato, para mantener la remisión de la enfermedad.
Este medicamento se administra como una dosis semanal.
El metotrexato puede causar deficiencia de ácido fólico, por lo que la recomendación actual es administrar suplementos diarios de ácido fólico mientras se toma metotrexato.
El estándar de cuidado es administrar suplementos de ácido fólico diariamente.
El cumplimiento del paciente con ácido fólico diario a menudo es subóptimo.
La razón es que la administración semanal de suplementos de ácido fólico es tan eficaz como la dosis diaria, y es probable que una dosis menos frecuente ayude a mejorar el cumplimiento del paciente.
Se desconoce el programa de dosificación óptimo de la suplementación con folato en relación con el metotrexato y no hay muchos estudios de investigación que hayan estudiado el cambio de la dosificación de la suplementación con folato.
Un estudio de investigación en particular examinó el efecto de diferentes dosis de suplementos de ácido fólico en pacientes con artritis reumatoide que tomaban metotrexato.
El estudio mostró que el ácido fólico en dos dosis diferentes por semana (dosis baja de 5 mg frente a una dosis alta de 27,5 mg) no afectó la eficacia de la terapia con metotrexato, y los pacientes que recibían suplementos de ácido fólico tenían puntuaciones de toxicidad más bajas en comparación con los pacientes que no recibían suplementos de ácido fólico. suplementación con ácido fólico.
Este estudio muestra que el ácido fólico dosificado una vez por semana puede ser útil para prevenir la toxicidad del metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.
No se pudieron encontrar estudios que hayan estudiado esta correlación para la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica.
Según este estudio actual, la dosificación de ácido fólico una vez por semana en pacientes con EII tratados con metotrexato tiene el potencial de ser tan eficaz como la dosificación diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación suplementaria de ácido fólico una vez a la semana en comparación con la dosificación diaria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tratados con metotrexato.
La población del estudio son pacientes pediátricos (de 2 a 21 años de edad) con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con metotrexato que reciben suplementos de ácido fólico. El estándar de atención actual es administrar suplementos de ácido fólico diariamente.
Este será un estudio prospectivo en el que participarán pacientes pediátricos con EII tratados con metotrexato. Los niveles de folato de referencia de cada paciente y otros análisis de laboratorio de rutina en el momento de la inscripción (tiempo cero) funcionarán como su control al finalizar el estudio.
Las dosis se estandarizarán antes del inicio del estudio. Todos los pacientes recibirán 800 mcg de ácido fólico suplementario por semana. Los pacientes con EII generalmente se evalúan y se les extrae un análisis de laboratorio cada 6 meses. Para nuestro estudio, los análisis de laboratorio se obtendrán como análisis de rutina (CBC, CMP) y un nivel de folato inicial en el momento de la inscripción. Una vez que se obtengan estos análisis, los pacientes con niveles normales de folato calificarán para su inclusión en el estudio. Se iniciarán con una dosificación de folato una vez por semana. Durante el transcurso del estudio, si los pacientes desarrollan niveles bajos de folato, serán retirados del estudio y se les volverá a administrar dosis diarias de folato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsega A Temtem, MD
- Número de teléfono: 901-287-7337
- Correo electrónico: ttemtem@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John R Whitworth, MD
- Número de teléfono: 901-287-7337
- Correo electrónico: jwhitwor@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contacto:
- Tsega A Temtem, MD
- Número de teléfono: 901-287-7489
- Correo electrónico: ttemtem@uthsc.edu
-
Contacto:
- John R Whitworth, MD
- Número de teléfono: 901-287-4017
- Correo electrónico: jwhitwor@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- en metotrexato en dosis apropiadas
- niveles normales de folato al inicio del estudio
- tratamiento con ácido fólico
- edades 2-21 años
Criterio de exclusión:
- niveles anormales de folato
- edad > 21 o menos de 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido fólico 800 mcg una vez por semana
A los pacientes que reciben ácido fólico diario con un nivel de folato inicial normal se les cambiará a una dosis semanal.
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A los pacientes que reciben ácido fólico diario con un nivel de folato inicial normal se les cambiará a una dosis semanal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de folato
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Evaluación del nivel de folato
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a los 6 meses
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Evaluación del nivel de folato
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Evaluación del nivel de folato
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsega A Temtem, MD, UTHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Chaparro M, De-La-Poza G, Valer P, Piqueras B, Bermejo A, Garcia-Alonso J, Perez MJ, Gisbert JP. Should we monitor vitamin B12 and folate levels in Crohn's disease patients? Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1272-7. doi: 10.3109/00365521.2013.836752. Epub 2013 Sep 25.
- Bermejo F, Algaba A, Guerra I, Gisbert JP. Response to letter: folate deficiency in Crohn's disease. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):255-6. doi: 10.3109/00365521.2013.869829. Epub 2013 Dec 16.
- Dhir V, Sandhu A, Kaur J, Pinto B, Kumar P, Kaur P, Gupta N, Sood A, Sharma A, Sharma S. Comparison of two different folic acid doses with methotrexate--a randomized controlled trial (FOLVARI Study). Arthritis Res Ther. 2015 Jun 11;17(1):156. doi: 10.1186/s13075-015-0668-4.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Heyman MB, Garnett EA, Shaikh N, Huen K, Jose FA, Harmatz P, Winter HS, Baldassano RN, Cohen SA, Gold BD, Kirschner BS, Ferry GD, Stege E, Holland N. Folate concentrations in pediatric patients with newly diagnosed inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):545-50. doi: 10.3945/ajcn.2008.26576. Epub 2008 Dec 30.
- Kaskel FJ, Bamgbola OF. Validation of a composite scoring scheme in the diagnosis of folate deficiency in a pediatric and adolescent dialysis cohort. J Ren Nutr. 2008 Sep;18(5):430-9. doi: 10.1053/j.jrn.2008.05.009.
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- Park JA, Shin HY. Influence of genetic polymorphisms in the folate pathway on toxicity after high-dose methotrexate treatment in pediatric osteosarcoma. Blood Res. 2016 Mar;51(1):50-7. doi: 10.5045/br.2016.51.1.50. Epub 2016 Mar 25.
- Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May;44(5):480-8. doi: 10.3109/00498254.2013.845705. Epub 2014 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Folic acid in Peds IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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