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老人ホームにおける心房細動スクリーニング

2019年2月28日 更新者:Anne Curtis、State University of New York at Buffalo

ハイリスク老人ホーム入居者における心房細動のスクリーニング

この研究は、ポータブルなスマートフォンベースのモバイル ECG 記録装置 (Kardia Mobile、AliveCor, Inc.) を使用した断続的な心電図 (ECG) 記録により、介護施設にいる高リスク患者の心房細動をスクリーニングするように設計されました。 研究者らは、心房細動の危険因子を 2 つ以上持つ患者をスクリーニングすると、以前の研究と比較して心房細動の発生率が高くなるのではないかと仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

これは、心房細動の危険因子が 2 つ以上ある参加老人ホーム 15 ヶ所の入居者 245 人を登録した前向き研究です。 すべての居住者はインフォームドコンセントを行っているか、または彼らに代わって同意できる法的に任命された代理人を持っていました。 除外基準には、心房細動の診断歴がある入居者、過去1年間の継続的なリズムモニタリング、および現場でのペースメーカーまたは植込み型除細動器が含まれる。

スクリーニングは、スマートフォンベースのモバイル ECG 記録デバイスを使用して実行されました。 1 か月以内に 4 回、各居住者から 30 秒間のリズムの録音が得られました。 すべてのトレースは心臓専門医によって検査され、不確実な場合には電気生理学者によって心房細動の診断が確認されました。 入居者に心房細動が検出された場合(主要評価項目)、それ以上のリズム記録は実行されず、入居者の介護施設に診断が通知されました。 さらなる評価と治療は、居住者の主治医によって指示されました。

すべてのデータは、パスワードで保護された安全な暗号化サーバーに保存されました。 研究者らは、カイ二乗分析と t 検定分析を使用して、心房細動の患者と心房細動のない住民の間で、人口統計学的変数または心房細動の危険因子に有意な差があるかどうかを判断しました。 ロジスティック回帰分析により、危険因子の組み合わせが心房細動スクリーニング陽性を予測するかどうかが判定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

245

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • CTRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

老人ホーム入居者

説明

包含基準:

以下の心房細動の危険因子のうち 2 つ以上を持つ老人ホーム入居者:

  • 年齢 75 歳以上
  • 女性のセックス
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病
  • 肥満(体格指数[BMI] >30 kg/m2)
  • 高血圧
  • うっ血性心不全

除外基準:

  • AFの事前診断
  • 過去 1 年間の継続的なリズムモニタリング
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器の in situ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠:30日
4 つのリズム録音のいずれかで心房細動を患った参加者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne B Curtis, MD、University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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