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Vorhofflimmer-Screening in Pflegeheimen

28. Februar 2019 aktualisiert von: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo

Screening auf Vorhofflimmern bei Hochrisiko-Pflegeheimbewohnern

Diese Studie wurde entwickelt, um Hochrisikopatienten in Pflegeheimen auf Vorhofflimmern mithilfe intermittierender Elektrokardiogramme (EKG)-Aufzeichnungen mithilfe eines tragbaren, Smartphone-basierten, mobilen EKG-Aufzeichnungsgeräts (Kardia Mobile, AliveCor, Inc.) zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Screening von Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren für Vorhofflimmern im Vergleich zu früheren Studien zu einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Tragbarer EKG-Monitor

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, an der 245 Bewohner aus 15 teilnehmenden Pflegeheimen mit ≥2 Risikofaktoren für Vorhofflimmern teilnahmen. Alle Bewohner gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung oder hatten einen gesetzlich bestellten Vertreter, der in ihrem Namen zustimmen konnte. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Bewohner mit einer Vordiagnose von Vorhofflimmern, kontinuierlicher Rhythmusüberwachung im vergangenen Jahr und Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator vor Ort.

Das Screening wurde mit dem Smartphone-basierten, mobilen EKG-Aufzeichnungsgerät durchgeführt. Von jedem Bewohner wurden zu vier verschiedenen Gelegenheiten innerhalb eines Monats 30-Sekunden-Rhythmusaufnahmen gemacht. Alle Aufzeichnungen wurden von einem Kardiologen überprüft und im Zweifelsfall wurde die Diagnose Vorhofflimmern von einem Elektrophysiologen bestätigt. Wenn bei einem Bewohner Vorhofflimmern festgestellt wurde (primärer Endpunkt), wurden keine weiteren Rhythmusaufzeichnungen durchgeführt und die Pflegeeinrichtung des Bewohners über die Diagnose informiert. Die weitere Untersuchung und Behandlung erfolgte durch den Hausarzt des Bewohners.

Alle Daten wurden auf einem sicheren, verschlüsselten Server mit Passwortschutz gespeichert. Die Forscher verwendeten Chi-Quadrat- und T-Test-Analysen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in den demografischen Variablen oder Risikofaktoren für Vorhofflimmern zwischen Bewohnern mit und ohne Vorhofflimmern gab. Mithilfe der logistischen Regressionsanalyse wurde ermittelt, ob eine Kombination von Risikofaktoren einen positiven Vorhofflimmertest vorhersagen konnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - CTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner von Pflegeheimen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pflegeheimbewohner mit ≥2 der folgenden Risikofaktoren für Vorhofflimmern:

Alter ≥75 Jahre
weibliches Geschlecht
obstruktive Schlafapnoe
periphere Gefäßerkrankung
Diabetes Mellitus
Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >30 kg/m2)
Hypertonie
Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

vorherige Diagnose von Vorhofflimmern
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung im vergangenen Jahr
Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vorhofflimmern Zeitfenster: 30 Tage	Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern bei einer der vier Rhythmusaufzeichnungen	30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

Hauptermittler: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt