Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní v domovech pro seniory

28. února 2019 aktualizováno: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo

Screening fibrilace síní u vysoce rizikových klientů pečovatelských domů

Tato studie byla navržena ke screeningu vysoce rizikových pacientů v domovech pro seniory na fibrilaci síní pomocí intermitentních záznamů elektrokardiogramu (EKG) pomocí přenosného mobilního zařízení pro záznam EKG na bázi smartphonu (Kardia Mobile, AliveCor, Inc.). Výzkumníci předpokládali, že screening pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory pro fibrilaci síní by přinesl vyšší výskyt fibrilace síní ve srovnání s předchozími studiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, do které bylo zařazeno 245 rezidentů z 15 zúčastněných pečovatelských domů s ≥ 2 rizikovými faktory pro fibrilaci síní. Všichni obyvatelé dali informovaný souhlas nebo měli zákonem jmenovaného zástupce, který mohl souhlasit jejich jménem. Kritéria vyloučení zahrnovala rezidenty s předchozí diagnózou fibrilace síní, kontinuálním monitorováním rytmu za poslední rok a kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem in situ.

Screening byl prováděn pomocí mobilního zařízení pro záznam EKG na bázi smartphonu. Třicet sekund rytmických nahrávek bylo získáno u každého rezidenta při čtyřech různých příležitostech během měsíce. Všechny záznamy byly zkontrolovány kardiologem a v případě nejasností byla diagnóza fibrilace síní potvrzena elektrofyziologem. Když byla u rezidenta detekována fibrilace síní (primární cílový bod), nebyly provedeny žádné další záznamy rytmu a následně byla diagnóza oznámena ošetřovatelskému zařízení rezidenta. Další hodnocení a léčba byly řízeny lékařem primární péče rezidenta.

Všechna data byla uložena na zabezpečeném šifrovaném serveru s ochranou heslem. Výzkumníci použili analýzy chí-kvadrát a t-test, aby určili, zda existují významné rozdíly v demografických proměnných nebo rizikových faktorech pro fibrilaci síní mezi pacienty s a bez fibrilace síní. Logistická regresní analýza určila, zda nějaká kombinace rizikových faktorů predikuje pozitivní screening fibrilace síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

obyvatelé domu s pečovatelskou službou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obyvatelé pečovatelských domů s ≥ 2 z následujících rizikových faktorů pro fibrilaci síní:

  • věk ≥75 let
  • ženské pohlaví
  • obstrukční spánkové apnoe
  • onemocnění periferních cév
  • diabetes mellitus
  • obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >30 kg/m2)
  • hypertenze
  • městnavé srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza AF
  • nepřetržité sledování rytmu za poslední rok
  • kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
počet účastníků s fibrilací síní na kterémkoli ze čtyř záznamů rytmu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit