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Screening della fibrillazione atriale nelle case di cura

28 febbraio 2019 aggiornato da: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo

Screening per la fibrillazione atriale nei residenti in case di cura ad alto rischio

Questo studio è stato progettato per esaminare i pazienti ad alto rischio nelle case di cura per la fibrillazione atriale con registrazioni di elettrocardiogramma intermittente (ECG) utilizzando un dispositivo di registrazione ECG portatile, basato su smartphone (Kardia Mobile, AliveCor, Inc.). I ricercatori hanno ipotizzato che lo screening dei pazienti con 2 o più fattori di rischio per la fibrillazione atriale produrrebbe una maggiore incidenza di fibrillazione atriale rispetto agli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che ha arruolato 245 residenti da 15 case di cura partecipanti con ≥2 fattori di rischio per la fibrillazione atriale. Tutti i residenti hanno dato il consenso informato o avevano un rappresentante legalmente nominato che poteva acconsentire per loro conto. I criteri di esclusione includevano residenti con una precedente diagnosi di fibrillazione atriale, monitoraggio continuo del ritmo nell'ultimo anno e pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile in situ.

Lo screening è stato eseguito utilizzando il dispositivo di registrazione ECG mobile basato su smartphone. Sono state ottenute registrazioni del ritmo di trenta secondi su ciascun residente in quattro diverse occasioni entro un mese. Tutti i tracciati sono stati esaminati da un cardiologo e, in caso di incertezza, la diagnosi di fibrillazione atriale è stata confermata da un elettrofisiologo. Quando è stata rilevata la fibrillazione atriale in un residente (endpoint primario), non sono state eseguite ulteriori registrazioni del ritmo e la struttura infermieristica del residente è stata quindi informata della diagnosi. Ulteriori valutazioni e trattamenti sono stati diretti dal medico di base del residente.

Tutti i dati sono stati archiviati su un server crittografato sicuro con protezione tramite password. I ricercatori hanno utilizzato analisi chi-quadrato e t-test per determinare se vi fossero differenze significative nelle variabili demografiche o nei fattori di rischio per la fibrillazione atriale tra i residenti con e senza fibrillazione atriale. L'analisi di regressione logistica ha determinato se una qualsiasi combinazione di fattori di rischio fosse predittiva di uno screening positivo per la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • CTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

residenti in casa di riposo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Residenti in case di cura con ≥2 dei seguenti fattori di rischio per la fibrillazione atriale:

  • età ≥75 anni
  • sesso femminile
  • apnee ostruttive del sonno
  • malattia vascolare periferica
  • diabete mellito
  • obesità (indice di massa corporea [BMI] >30 kg/m2)
  • ipertensione
  • insufficienza cardiaca congestizia

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di fibrillazione atriale
  • monitoraggio continuo del ritmo nell'ultimo anno
  • pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di partecipanti con fibrillazione atriale su una qualsiasi delle quattro registrazioni del ritmo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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