- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860246
Screening della fibrillazione atriale nelle case di cura
Screening per la fibrillazione atriale nei residenti in case di cura ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che ha arruolato 245 residenti da 15 case di cura partecipanti con ≥2 fattori di rischio per la fibrillazione atriale. Tutti i residenti hanno dato il consenso informato o avevano un rappresentante legalmente nominato che poteva acconsentire per loro conto. I criteri di esclusione includevano residenti con una precedente diagnosi di fibrillazione atriale, monitoraggio continuo del ritmo nell'ultimo anno e pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile in situ.
Lo screening è stato eseguito utilizzando il dispositivo di registrazione ECG mobile basato su smartphone. Sono state ottenute registrazioni del ritmo di trenta secondi su ciascun residente in quattro diverse occasioni entro un mese. Tutti i tracciati sono stati esaminati da un cardiologo e, in caso di incertezza, la diagnosi di fibrillazione atriale è stata confermata da un elettrofisiologo. Quando è stata rilevata la fibrillazione atriale in un residente (endpoint primario), non sono state eseguite ulteriori registrazioni del ritmo e la struttura infermieristica del residente è stata quindi informata della diagnosi. Ulteriori valutazioni e trattamenti sono stati diretti dal medico di base del residente.
Tutti i dati sono stati archiviati su un server crittografato sicuro con protezione tramite password. I ricercatori hanno utilizzato analisi chi-quadrato e t-test per determinare se vi fossero differenze significative nelle variabili demografiche o nei fattori di rischio per la fibrillazione atriale tra i residenti con e senza fibrillazione atriale. L'analisi di regressione logistica ha determinato se una qualsiasi combinazione di fattori di rischio fosse predittiva di uno screening positivo per la fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- CTRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti in case di cura con ≥2 dei seguenti fattori di rischio per la fibrillazione atriale:
- età ≥75 anni
- sesso femminile
- apnee ostruttive del sonno
- malattia vascolare periferica
- diabete mellito
- obesità (indice di massa corporea [BMI] >30 kg/m2)
- ipertensione
- insufficienza cardiaca congestizia
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di fibrillazione atriale
- monitoraggio continuo del ritmo nell'ultimo anno
- pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile in situ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di partecipanti con fibrillazione atriale su una qualsiasi delle quattro registrazioni del ritmo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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