- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860246
Triagem de fibrilação atrial em lares de idosos
Triagem para Fibrilação Atrial em Residentes de Asilos de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo que inscreveu 245 residentes de 15 casas de repouso participantes com ≥2 fatores de risco para fibrilação atrial. Todos os residentes deram consentimento informado ou tiveram um representante legalmente nomeado que poderia consentir em seu nome. Os critérios de exclusão incluíram residentes com diagnóstico prévio de fibrilação atrial, monitoramento contínuo do ritmo no último ano e marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável in situ.
A triagem foi realizada usando o dispositivo móvel de gravação de ECG baseado em smartphone. Gravações de ritmo de trinta segundos foram obtidas em cada residente em quatro ocasiões diferentes dentro de um mês. Todos os traçados foram revisados por um cardiologista e, em caso de dúvida, o diagnóstico de fibrilação atrial foi confirmado por um eletrofisiologista. Quando a fibrilação atrial foi detectada em um residente (endpoint primário), nenhum outro registro de ritmo foi realizado e a enfermaria do residente foi então notificada sobre o diagnóstico. Avaliação e tratamento adicionais foram direcionados pelo médico de cuidados primários do residente.
Todos os dados foram armazenados em um servidor criptografado seguro com proteção de senha. Os investigadores usaram análises de qui-quadrado e teste t para determinar se havia diferenças significativas nas variáveis demográficas ou fatores de risco para fibrilação atrial entre residentes com e sem fibrilação atrial. A análise de regressão logística determinou se qualquer combinação de fatores de risco era preditiva de uma triagem de fibrilação atrial positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- CTRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Residentes de asilos com ≥2 dos seguintes fatores de risco para fibrilação atrial:
- idade ≥75 anos
- sexo feminino
- apneia obstrutiva do sono
- doença vascular periférica
- diabetes melito
- obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 30 kg/m2)
- hipertensão
- insuficiência cardíaca congestiva
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de FA
- monitoramento contínuo do ritmo no último ano
- marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
|
número de participantes com fibrilação atrial em qualquer uma das quatro gravações de ritmo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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