- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860246
Detección de fibrilación auricular en hogares de ancianos
Detección de fibrilación auricular en residentes de hogares de ancianos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que inscribió a 245 residentes de 15 hogares de ancianos participantes con ≥2 factores de riesgo de fibrilación auricular. Todos los residentes dieron su consentimiento informado o tenían un representante legalmente designado que podía dar su consentimiento en su nombre. Los criterios de exclusión incluyeron residentes con diagnóstico previo de fibrilación auricular, monitorización continua del ritmo durante el último año y marcapasos o desfibrilador automático implantable in situ.
El cribado se realizó utilizando el dispositivo de registro de ECG móvil basado en un teléfono inteligente. Se obtuvieron registros de ritmo de treinta segundos en cada residente en cuatro ocasiones diferentes en un mes. Todos los trazados fueron revisados por un cardiólogo y, en caso de duda, el diagnóstico de fibrilación auricular fue confirmado por un electrofisiólogo. Cuando se detectaba fibrilación auricular en un residente (variable principal), no se realizaban más registros del ritmo y se notificaba el diagnóstico al centro de enfermería del residente. La evaluación y el tratamiento adicionales fueron dirigidos por el médico de atención primaria del residente.
Todos los datos se almacenaron en un servidor cifrado seguro con protección de contraseña. Los investigadores utilizaron análisis de chi-cuadrado y prueba t para determinar si había diferencias significativas en las variables demográficas o los factores de riesgo de fibrilación auricular entre los residentes con y sin fibrilación auricular. El análisis de regresión logística determinó si alguna combinación de factores de riesgo era predictiva de una prueba de detección de fibrilación auricular positiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- CTRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes de hogares de ancianos con ≥2 de los siguientes factores de riesgo de fibrilación auricular:
- edad ≥75 años
- sexo femenino
- Apnea obstructiva del sueño
- enfermedad vascular periférica
- diabetes mellitus
- obesidad (índice de masa corporal [IMC] >30 kg/m2)
- hipertensión
- insuficiencia cardíaca congestiva
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de FA
- monitorización continua del ritmo durante el último año
- marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de participantes con fibrilación auricular en cualquiera de los cuatro registros de ritmo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Curtis, MD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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