薬剤耐性てんかん患者におけるNaviFUSシステム使用の安全性
2020年11月11日 更新者：NaviFUS Corporation
薬剤耐性てんかん患者におけるNaviFUSシステム使用の安全性と忍容性を評価する第I相、2段階、非盲検試験
この研究は、薬剤耐性てんかん患者の治療に NaviFUS システムを使用することの安全性と頭蓋内脳波検査 (iEEG) の変化を評価することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、第 I 相、2 段階、前向き、非盲検、単一センター、および単一群の研究です。
適格な患者は、インフォームドコンセントのプロセスを通じて登録され、NaviFUS治療を1サイクル受けます。
各治療サイクルの時間間隔は、ベースライン/治療と 3 日間の観察を含めて 3 日間です。
NaviFUS 露出のサイトは、将来の手術が削除される場所です。
抗てんかん薬（AED）の併用を監視し、症例報告書（CRF）に記録します。
合計 6 人の患者を 2 段階の募集に分け、第 1 段階では 2 人の患者を募集し、第 2 段階では 4 人の患者を募集します。
第 1 段階が完了すると、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は研究データをレビューし、観察された介入の悪影響の評価に基づいて、研究の継続、終了、またはその他の変更に関する推奨事項を提供します。
第 2 段階は、DSMB が続行に同意した後に開始されます。
この臨床試験では、長期のビデオ脳波モニタリング中にステレオ脳波（SEEG）探索が行われ、焦点性てんかん発生領域およびてんかん発生ネットワークの興奮性/過敏性が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性患者
- 薬剤耐性てんかんの患者（有効性の欠如により、少なくとも2つの適切な抗てんかん薬（AED）による治療に失敗した）が入院し、手術による除去のためのてんかん原性焦点の局在化と描写のためにステレオ脳波検査（SEEG）移植を受けました。
- 発作の頻度はカウント可能であり、研究の少なくとも1か月前に入手できます。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、研究期間中研究プロトコルを遵守できる
除外基準:
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げると思われる活動的な精神障害または気分障害を併発している患者
- SEEG 移植後、患者は大量の出血を起こしている
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、永久投薬ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激 (VNS)、または脳深部刺激 (DBS) の存在
- 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域は、瘢痕、頭皮障害（湿疹など）、または頭皮の萎縮で覆われています
- シャントを除く、FUS 露出経路内のクリップまたはその他の金属製の埋め込みオブジェクト
- 異常な凝固プロファイル：血小板（PLT）< 100,000/μL、プロトロンビン時間（PT）> 14秒または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 36秒、および国際正規化比（INR）> 1.3
- 妊娠中または授乳中の女性
- -コンプライアンスを制限するのに十分な深刻な併存する医学的問題 研究
- -磁気共鳴画像法（MRI）造影剤またはその成分に対する既知の感受性/アレルギー
- レクリエーショナル ドラッグの使用、薬物中毒の病歴、または物質やアルコール乱用の既知の病歴
- -患者は、この研究に参加してから4週間以内に他の臨床試験に参加しました
- -研究者の判断で、研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある、または患者へのリスクを増加させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaviFUS システム
10分間のFUS治療
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薬剤抵抗性てんかんにおけるNaviFUSシステム治療を10分間使用。
NaviFUS 露出のサイトは、将来の手術が削除される場所です。
患者は抗てんかん薬（AED）を併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaviFUS システムを使用した研究期間中の安全性と忍容性
時間枠：20日間
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有害事象の数と重症度
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IEEGの変化
時間枠：FUS治療後3日目
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ベースライン期間からの NaviFUS システムによる FUS 治療後の焦点性てんかん領域および iEEG のてんかんネットワークにおける興奮性/過敏性の変化
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FUS治療後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hsiang-Yu Yu, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。