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Segurança do uso do sistema NaviFUS em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

11 de novembro de 2020 atualizado por: NaviFUS Corporation

Um estudo de fase I, dois estágios e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso do sistema NaviFUS em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

Este estudo avalia a segurança e as alterações da eletroencefalografia intracraniana (iEEG) do uso do Sistema NaviFUS para o tratamento de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, em dois estágios, prospectivo, aberto, de centro único e braço único. Os pacientes elegíveis serão inscritos por meio do processo de consentimento informado e, em seguida, receberão um ciclo de tratamento com NaviFUS. O intervalo de tempo para cada ciclo de tratamento é de 3 dias, incluindo linha de base/tratamento e 3 dias de observação. O local da exposição do NaviFUS é onde a futura cirurgia será removida. O uso concomitante de drogas antiepilépticas (DAEs) será monitorado e registrado no formulário de relato de caso (CRF). Um total de seis pacientes será dividido em duas etapas de recrutamento, a primeira etapa recrutará dois pacientes, a segunda etapa será de quatro pacientes. Quando o primeiro estágio for concluído, o conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) revisará os dados do estudo e fornecerá recomendações sobre a continuação, término ou outras modificações do estudo com base na avaliação dos efeitos adversos observados da intervenção. A segunda etapa começará a ser conduzida após o DSMB concordar em prosseguir. Neste ensaio clínico, a exploração estereoeletroencefalográfica (SEEG) será realizada durante o monitoramento de vídeo-EEG de longo prazo e a excitabilidade/irritabilidade na região epileptogênica focal e a rede epileptogênica serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos
  2. Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (que falharam no tratamento com pelo menos dois medicamentos antiepilépticos (DAEs) apropriados devido à falta de eficácia) que hospitalizaram e foram submetidos à implantação de estereoeletroencefalografia (SEEG) para localização e delineamento do foco epileptogênico para remoção por cirurgia.
  3. A frequência das convulsões é contável e disponível pelo menos um mês antes do estudo.
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de humor ativos concomitantes que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo
  2. Os pacientes apresentam sangramento significativo após a implantação do SEEG
  3. Presença de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares, estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação cerebral profunda (DBS)
  4. A área do osso do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
  5. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no caminho de exposição FUS, exceto shunts
  6. Perfil de coagulação anormal: plaquetas (PLT) < 100.000/μL, tempo de protrombina (PT) > 14 seg ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) > 36 seg e razão normalizada internacional (INR) > 1,3
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para limitar a adesão ao estudo
  9. Sensibilidade/alergia conhecida a agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) ou a qualquer um de seus componentes
  10. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou histórico conhecido de abuso de substâncias ou álcool
  11. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo
  12. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa afetar os desfechos do estudo ou aumentar o risco para os pacientes ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema NaviFUS
Tratamento FUS por 10 minutos
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Usando o tratamento do Sistema NaviFUS por 10 minutos em epilepsia resistente a medicamentos. O local da exposição do NaviFUS é onde a futura cirurgia será removida. Os pacientes farão uso concomitante de drogas antiepilépticas (DAEs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade durante o período de estudo usando o Sistema NaviFUS
Prazo: 20 dias
O número e a gravidade dos eventos adversos
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do iEEG
Prazo: 3 dias após o tratamento FUS
Alterações de excitabilidade/irritabilidade na região epileptogênica focal e rede epileptogênica de iEEG no pós-tratamento FUS pelo sistema NaviFUS desde o período basal
3 dias após o tratamento FUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NaviFUS Corporation

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NF-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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