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Seguridad del uso del sistema NaviFUS en pacientes con epilepsia farmacorresistente

11 de noviembre de 2020 actualizado por: NaviFUS Corporation

Un estudio abierto, de dos etapas y de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso del sistema NaviFUS en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los cambios en la electroencefalografía intracraneal (iEEG) del uso del sistema NaviFUS para el tratamiento de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, de dos etapas, prospectivo, abierto, de un solo centro y de un solo brazo. Los pacientes elegibles se inscribirán a través del proceso de consentimiento informado y luego recibirán un ciclo de tratamiento con NaviFUS. El intervalo de tiempo para cada ciclo de tratamiento es de 3 días, incluidos el inicio/tratamiento y 3 días de observación. El sitio de la exposición NaviFUS es donde se extraerá la futura cirugía. El uso concomitante de medicamentos antiepilépticos (FAE) será monitoreado y registrado en el formulario de reporte de caso (CRF). Un total de seis pacientes se dividirá en dos etapas de reclutamiento, la primera etapa reclutará a dos pacientes, la segunda etapa será de cuatro pacientes. Cuando se complete la primera etapa, la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) revisará los datos del estudio y proporcionará las recomendaciones con respecto a la continuación, terminación u otras modificaciones del estudio basadas en la evaluación de los efectos adversos observados de la intervención. La segunda etapa comenzará a realizarse después de que el DSMB acepte proceder. En este ensayo clínico, la exploración estereoelectroencefalográfica (SEEG) se llevará a cabo durante el monitoreo de video-EEG a largo plazo y se analizará la excitabilidad/irritabilidad en la región epileptogénica focal y la red epileptogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
  2. Pacientes con epilepsia farmacorresistente (que han fracasado en el tratamiento con al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) apropiados debido a la falta de eficacia) que fueron hospitalizados y se sometieron a la implantación de estereoelectroencefalografía (SEEG) para localizar y delimitar el foco epileptogénico para extirparlo mediante cirugía.
  3. La frecuencia de las convulsiones es contable y está disponible al menos un mes antes del estudio.
  4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo activos concurrentes que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el estudio.
  2. Los pacientes tienen sangrado significativo después de la implantación de SEEG
  3. Presencia de marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), bombas de medicación permanentes, implantes cocleares, estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS)
  4. El área del hueso del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo.
  5. Clips u otros objetos metálicos implantados en la ruta de exposición FUS, excepto derivaciones
  6. Perfil de coagulación anormal: Plaquetas (PLT) < 100 000/μL, tiempo de protrombina (PT) > 14 s o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 36 s, e índice internacional normalizado (INR) > 1,3
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  8. Problemas médicos coexistentes de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento del estudio
  9. Sensibilidad/alergia conocida a los agentes de contraste de imágenes por resonancia magnética (MRI) o cualquiera de sus componentes
  10. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias o alcohol
  11. Los pacientes han participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
  12. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda afectar los puntos finales del estudio o pueda aumentar el riesgo para los pacientes o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema NaviFUS
Tratamiento FUS durante 10 minutos
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Uso del tratamiento NaviFUS System durante 10 minutos en epilepsia resistente a medicamentos. El sitio de la exposición NaviFUS es donde se extraerá la futura cirugía. Los pacientes tendrán el uso concomitante de medicamentos antiepilépticos (FAE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad durante el período de estudio utilizando el sistema NaviFUS
Periodo de tiempo: 20 días
El número y la gravedad de los eventos adversos.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de iEEG
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento con FUS
Cambios de excitabilidad/irritabilidad en la región epileptogénica focal y la red epileptogénica de iEEG después del tratamiento con FUS por NaviFUS System desde el período inicial
3 días después del tratamiento con FUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NaviFUS Corporation

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NF-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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