Sicherheit der Verwendung des NaviFUS-Systems bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
11. November 2020 aktualisiert von: NaviFUS Corporation
Eine zweistufige Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung des NaviFUS-Systems bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Diese Studie soll die Sicherheit und die Veränderungen der intrakraniellen Elektroenzephalographie (iEEG) bei der Verwendung des NaviFUS-Systems zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweistufige, prospektive, offene, einzentrische und einarmige Phase-I-Studie.
Geeignete Patienten werden durch das Verfahren der informierten Einwilligung aufgenommen und erhalten dann einen Zyklus lang eine NaviFUS-Behandlung.
Das Zeitintervall für jeden Behandlungszyklus beträgt 3 Tage, einschließlich Baseline/Behandlung und 3 Tage Beobachtung.
An der Stelle der NaviFUS-Exposition wird die zukünftige Operation entfernt.
Die gleichzeitige Anwendung von Antiepileptika (AEDs) wird überwacht und im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Insgesamt sechs Patienten werden in zwei Phasen der Rekrutierung aufgeteilt, die erste Phase wird zwei Patienten rekrutieren, die zweite Phase vier Patienten.
Wenn die erste Phase abgeschlossen ist, überprüft das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) die Studiendaten und gibt Empfehlungen zur Fortsetzung, Beendigung oder anderen Änderungen der Studie basierend auf der Bewertung der beobachteten Nebenwirkungen der Intervention.
Die Durchführung der zweiten Phase wird beginnen, nachdem der DSMB dem Fortfahren zugestimmt hat.
In dieser klinischen Studie wird eine Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG)-Untersuchung während einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung durchgeführt und die Erregbarkeit/Reizbarkeit in der fokalen epileptogenen Region und dem epileptogenen Netzwerk analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren
- Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (bei denen die Behandlung mit mindestens zwei geeigneten Antiepileptika (AEDs) aufgrund mangelnder Wirksamkeit fehlgeschlagen ist), die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich einer Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG)-Implantation zur Lokalisierung und Abgrenzung des epileptogenen Fokus zur Entfernung durch Operation unterzogen haben.
- Die Anfallshäufigkeit ist zählbar und mindestens einen Monat vor der Studie verfügbar.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden aktiven psychiatrischen oder affektiven Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Die Patienten haben nach der SEEG-Implantation erhebliche Blutungen
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), permanenten Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten, Vagusnervstimulation (VNS) oder Tiefenhirnstimulation (DBS)
- Der von der Beschallungsbahn durchquerte Schädelknochenbereich ist von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
- Klammern oder andere metallische implantierte Gegenstände im FUS-Expositionsweg, außer Shunts
- Abnormales Gerinnungsprofil: Thrombozyten (PLT) < 100.000/μl, Prothrombinzeit (PT) > 14 s oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 36 s und International Normalized Ratio (INR) > 1,3
- Schwangere oder stillende Frauen
- Koexistierende medizinische Probleme von ausreichender Schwere, um die Einhaltung der Studie einzuschränken
- Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder einem ihrer Bestandteile
- Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienendpunkte beeinflussen oder das Risiko für die Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NaviFUS-System
FUS-Behandlung für 10 Minuten
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Behandlung mit dem NaviFUS-System für 10 Minuten bei arzneimittelresistenter Epilepsie.
An der Stelle der NaviFUS-Exposition wird die zukünftige Operation entfernt.
Die Patienten werden gleichzeitig mit Antiepileptika (AEDs) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit während des Studienzeitraums mit dem NaviFUS-System
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des iEEG
Zeitfenster: 3 Tage nach der FUS-Behandlung
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Veränderungen der Erregbarkeit/Reizbarkeit in der fokalen epileptogenen Region und dem epileptogenen Netzwerk des iEEG nach der FUS-Behandlung durch das NaviFUS-System gegenüber dem Ausgangszeitraum
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3 Tage nach der FUS-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NF-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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