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Sécurité d'utilisation du système NaviFUS chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

11 novembre 2020 mis à jour par: NaviFUS Corporation

Une étude de phase I, en deux étapes et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation du système NaviFUS chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Cette étude vise à évaluer la sécurité et les modifications de l'électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) de l'utilisation du système NaviFUS pour le traitement des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, en deux étapes, prospective, ouverte, monocentrique et à un seul bras. Les patients éligibles seront inscrits via le processus de consentement éclairé, puis recevront un traitement NaviFUS pendant un cycle. L'intervalle de temps pour chaque cycle de traitement est de 3 jours, y compris la ligne de base/le traitement et 3 jours d'observation. Le site de l'exposition NaviFUS est l'endroit où la future chirurgie sera retirée. L'utilisation concomitante de médicaments antiépileptiques (DEA) sera surveillée et enregistrée dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Un total de six patients sera divisé en deux étapes de recrutement, la première étape recrutera deux patients, la deuxième étape sera de quatre patients. Lorsque la première étape est accomplie, le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données de l'étude et fournira des recommandations concernant la poursuite, l'arrêt ou d'autres modifications de l'étude en fonction de l'évaluation des effets indésirables observés de l'intervention. La deuxième étape commencera à se dérouler une fois que le DSMB aura accepté de procéder. Dans cet essai clinique, l'exploration par stéréo-électroencéphalographie (SEEG) sera effectuée lors d'une surveillance vidéo-EEG à long terme et l'excitabilité/irritabilité dans la région épileptogène focale et le réseau épileptogène seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 20 ans et plus
  2. Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments (ayant échoué à un traitement avec au moins deux médicaments antiépileptiques appropriés (MAE) en raison d'un manque d'efficacité) qui ont été hospitalisés et ont subi une implantation par stéréoélectroencéphalographie (SEEG) pour la localisation et la délimitation du foyer épileptogène à retirer par chirurgie.
  3. La fréquence des crises est dénombrable et disponible au moins un mois avant l'étude.
  4. Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de troubles psychiatriques ou de l'humeur actifs concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude
  2. Les patients ont des saignements importants après l'implantation de SEEG
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), de pompes à médicaments permanentes, d'implants cochléaires, d'une stimulation du nerf vague (VNS) ou d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)
  4. La zone osseuse du crâne traversée par la voie de sonication est recouverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
  5. Clips ou autres objets métalliques implantés dans le chemin d'exposition FUS, à l'exception des shunts
  6. Profil de coagulation anormal : plaquettes (PLT) < 100 000/μL, temps de prothrombine (PT) > 14 s ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 36 s et rapport international normalisé (INR) > 1,3
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Problèmes médicaux coexistants d'une gravité suffisante pour limiter l'observance de l'étude
  9. Sensibilité/allergie connue aux agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'un de ses composants
  10. Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie ou antécédents connus d'abus de substances ou d'alcool
  11. Les patients ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant leur entrée dans cette étude
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les critères d'évaluation de l'étude ou pourrait augmenter le risque pour les patients ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système NaviFUS
Traitement FUS pendant 10 minutes
Dispositif: Système NaviFUS
Utilisation du traitement NaviFUS System pendant 10 minutes dans l'épilepsie résistante aux médicaments. Le site de l'exposition NaviFUS est l'endroit où la future chirurgie sera retirée. Les patients utiliseront de façon concomitante des médicaments antiépileptiques (MAE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité pendant la période d'étude en utilisant le système NaviFUS
Délai: 20 jours
Le nombre et la gravité des événements indésirables
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'iEEG
Délai: 3 jours après le traitement FUS
Changements d'excitabilité/irritabilité dans la région épileptogène focale et le réseau épileptogène de l'iEEG après le traitement FUS par le système NaviFUS à partir de la période de référence
3 jours après le traitement FUS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NaviFUS Corporation

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NF-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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