Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NaviFUS rendszer használatának biztonsága gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél

2020. november 11. frissítette: NaviFUS Corporation

Egy I. fázisú, kétlépcsős és nyílt vizsgálat a NaviFUS rendszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a NaviFUS rendszer biztonságosságát és az intracranialis elektroencefalográfia (iEEG) változásait gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, kétlépcsős, prospektív, nyílt, egyközpontú és egykarú vizsgálat. A jogosult betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül veszik fel, majd egy ciklusban NaviFUS-kezelésben részesülnek. Az egyes kezelési ciklusok időtartama 3 nap, beleértve a kiindulási állapotot/kezelést és a 3 napos megfigyelést. A NaviFUS expozíció helye az a hely, ahol a jövőbeni műtétet eltávolítják. Az epilepszia elleni szerek (AED) egyidejű alkalmazását ellenőrizni fogják, és rögzítik az esetjelentési űrlapon (CRF). Összesen hat beteget osztanak két szakaszra a toborzás, az első szakaszban két beteget, a második szakaszban négy beteget. Amikor az első szakasz befejeződött, az adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) felülvizsgálja a vizsgálati adatokat, és a beavatkozás megfigyelt káros hatásainak értékelése alapján javaslatokat tesz a vizsgálat folytatására, befejezésére vagy egyéb módosítására vonatkozóan. A második szakasz azután kezdődik, hogy a DSMB beleegyezik a folytatásba. Ebben a klinikai vizsgálatban sztereo-elektroencefalográfiás (SEEG) feltárást végeznek a hosszú távú video-EEG monitorozás során, valamint elemzik a fokális epileptogén régió és epileptogén hálózat ingerlékenységét/ingerlékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb férfi vagy női betegek
  2. Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek (legalább két megfelelő epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) sikertelenül kezelték a hatásosság hiánya miatt), akik kórházba kerültek, és sztereo-elektroencefalográfiás (SEEG) beültetésen estek át az epileptogén fókusz lokalizációja és körülhatárolása céljából, és műtéti úton eltávolítható.
  3. A rohamok gyakorisága megszámlálható, és a vizsgálat előtt legalább egy hónappal elérhető.
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést, és képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyidejűleg aktív pszichiátriai vagy hangulati zavarban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
  2. A betegeknek jelentős vérzésük van a SEEG beültetés után
  3. Pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), állandó gyógyszeres pumpák, cochleáris implantátumok, vagus ideg stimuláció (VNS) vagy mélyagyi stimuláció (DBS) jelenléte
  4. A koponyacsont területét, amelyen az ultrahangos kezelési útvonal áthalad, hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják
  5. Clipek vagy más fém beültetett tárgyak a FUS expozíciós útvonalában, kivéve a söntöket
  6. Rendellenes véralvadási profil: Thrombocyta (PLT) < 100 000/μL, protrombin idő (PT) >14 mp vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) >36 mp, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Egyidejűleg fennálló, kellően súlyos egészségügyi problémák a vizsgálatnak való megfelelés korlátozásához
  9. Ismert érzékenység/allergia a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagaira vagy bármely összetevőjére
  10. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség, vagy ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  11. A betegek más klinikai vizsgálatban is részt vettek a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  12. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, vagy növelheti a betegek kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NaviFUS rendszer
FUS kezelés 10 percig
Eszköz: NaviFUS rendszer
10 perces NaviFUS System kezelés alkalmazása gyógyszerrezisztens epilepsziában. A NaviFUS expozíció helye az a hely, ahol a jövőbeni műtétet eltávolítják. A betegek egyidejűleg epilepszia elleni gyógyszereket (AED) fognak szedni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a tanulmányi időszak alatt a NaviFUS rendszerrel
Időkeret: 20 nap
A nemkívánatos események száma és súlyossága
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iEEG változásai
Időkeret: 3 nappal a FUS kezelés után
Az ingerlékenység/ingerlékenység változásai a fokális epileptogén régióban és az iEEG epileptogén hálózatában a NaviFUS System által végzett FUS-kezelés után az alapidőszakhoz képest
3 nappal a FUS kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NaviFUS Corporation

Együttműködők

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NF-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia

Klinikai vizsgálatok a NaviFUS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel