Sikkerhed ved brug af NaviFUS-systemet hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
11. november 2020 opdateret af: NaviFUS Corporation
Et fase I, totrins- og åbent label-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af NaviFUS-systemet hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og de intrakranielle elektroencefalografiske (iEEG) ændringer ved at bruge NaviFUS-systemet til behandling af patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, to-trins, prospektivt, åbent, enkelt center- og enkeltarmsstudie.
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt gennem processen med informeret samtykke, og vil derefter modtage NaviFUS-behandling én cyklus.
Tidsintervallet for hver behandlingscyklus er 3 dage, inklusive baseline/behandling og 3 dages observation.
Stedet for NaviFUS-eksponeringen er, hvor den fremtidige operation vil blive fjernet.
Samtidig brug af antiepileptiske lægemidler (AED'er) vil blive overvåget og registreret i case-rapportformularen (CRF).
I alt seks patienter vil blive opdelt i to faser af rekruttering, første fase vil rekruttere to patienter, anden fase vil være fire patienter.
Når det første trin er gennemført, vil data- og sikkerhedsovervågningsnævnet (DSMB) gennemgå undersøgelsesdataene og give anbefalingerne vedrørende fortsættelse, afslutning eller andre ændringer af undersøgelsen baseret på evaluering af observerede negative virkninger af interventionen.
Den anden fase vil begynde at gennemføre, efter at DSMB accepterer at fortsætte.
I dette kliniske forsøg vil stereo-elektroencefalografi (SEEG) udforskning blive udført under langsigtet video-EEG overvågning og excitabilitet/irritabilitet i fokal epileptogen region og epileptogent netværk vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år og ældre
- Patienter med lægemiddelresistent epilepsi (har mislykket behandling med mindst to passende anti-epileptiske lægemidler (AED'er) på grund af manglende effekt), som blev indlagt og gennemgik stereo-elektroencefalografi (SEEG) implantation for lokalisering og afgrænsning af epileptogent fokus til fjernelse ved kirurgi.
- Anfaldshyppigheden kan tælles og er tilgængelig mindst en måned før studiet.
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig aktive psykiatriske lidelser eller stemningslidelser, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Patienter har betydelig blødning efter SEEG-implantation
- Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater, vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulering (DBS)
- Kranieknogleområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
- Clips eller andre metalliske implanterede genstande i FUS-eksponeringsbanen, undtagen shunts
- Unormal koagulationsprofil: Blodplader (PLT) < 100.000/μL, protrombintid (PT) >14 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >36 sekunder og internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,3
- Gravide eller ammende kvinder
- Sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse overholdelse af undersøgelsen
- Kendt følsomhed/allergi over for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler eller nogen af dets komponenter
- Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens endepunkter eller kan øge risikoen for patienterne eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målene for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaviFUS system
FUS-behandling i 10 minutter
|
Brug af NaviFUS System-behandling i 10 minutter ved lægemiddelresistent epilepsi.
Stedet for NaviFUS-eksponeringen er, hvor den fremtidige operation vil blive fjernet.
Patienterne vil samtidig bruge antiepileptiske lægemidler (AED'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet i studieperioden ved brug af NaviFUS-systemet
Tidsramme: 20 dage
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af iEEG
Tidsramme: 3 dage efter FUS-behandling
|
Ændringer i excitabilitet/irritabilitet i fokal epileptogen region og epileptogent netværk af iEEG efter FUS-behandling med NaviFUS System fra baseline-perioden
|
3 dage efter FUS-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NF-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .