Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid användning av NaviFUS-systemet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi

11 november 2020 uppdaterad av: NaviFUS Corporation

En fas I-studie i två steg och öppen etikett för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att använda NaviFUS-systemet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi

Denna studie är att utvärdera säkerheten och förändringarna inom intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) vid användning av NaviFUS-systemet för behandling av patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, tvåstegs, prospektiv, öppen etikett, singelcenter och enarmsstudie. Berättigade patienter kommer att registreras genom processen för informerat samtycke och kommer sedan att få NaviFUS-behandling en cykel. Tidsintervallet för varje behandlingscykel är 3 dagar, inklusive baslinje/behandling och 3 dagars observation. Platsen för NaviFUS-exponeringen är där den framtida operationen kommer att tas bort. Samtidig användning av antiepileptika (AED) kommer att övervakas och registreras i fallrapportformuläret (CRF). Totalt sex patienter kommer att delas upp i två rekryteringssteg, det första steget kommer att rekrytera två patienter, det andra steget kommer att vara fyra patienter. När det första steget är genomfört kommer data- och säkerhetsövervakningsnämnden (DSMB) att granska studiedata och ge rekommendationer om fortsättning, avslutande eller andra modifieringar av studien baserat på utvärdering av observerade negativa effekter av interventionen. Det andra steget kommer att börja genomföras efter att DSMB går med på att fortsätta. I denna kliniska prövning kommer stereo-elektroencefalografi (SEEG) utforskning att utföras under långvarig video-EEG-övervakning och excitabilitet/irritabilitet i fokal epileptogen region och epileptogent nätverk kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20 år och äldre
  2. Patienter med läkemedelsresistent epilepsi (har misslyckats med behandling med minst två lämpliga antiepileptika (AED) på grund av bristande effekt) som lades in på sjukhus och genomgick stereo-elektroencefalografi (SEEG) implantation för lokalisering och avgränsning av epileptogent fokus för avlägsnande genom kirurgi.
  3. Anfallsfrekvensen kan räknas och finns tillgänglig minst en månad före studien.
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke och kunna följa studieprotokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig aktiva psykiatriska eller humörstörningar som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien
  2. Patienter har betydande blödningar efter SEEG-implantation
  3. Närvaro av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanenta medicinpumpar, cochleaimplantat, vagusnervstimulering (VNS) eller djup hjärnstimulering (DBS)
  4. Skalbensområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen är täckt av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten
  5. Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i FUS-exponeringsbanan, förutom shuntar
  6. Onormal koagulationsprofil: Trombocyter (PLT) < 100 000/μL, protrombintid (PT) >14 sek eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >36 sek, och internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,3
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Samexisterande medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att begränsa efterlevnaden av studien
  9. Känd känslighet/allergi mot magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel eller någon av dess komponenter
  10. Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende eller känd historia av drog- eller alkoholmissbruk
  11. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor efter att de gick in i denna studie
  12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller kan öka risken för patienterna eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NaviFUS-system
FUS-behandling i 10 minuter
Enhet: NaviFUS-system
Använder NaviFUS System-behandling i 10 minuter vid läkemedelsresistent epilepsi. Platsen för NaviFUS-exponeringen är där den framtida operationen kommer att tas bort. Patienterna kommer samtidigt att använda antiepileptika (AED).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet under studietiden med hjälp av NaviFUS-systemet
Tidsram: 20 dagar
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av iEEG
Tidsram: 3 dagar efter FUS-behandling
Förändringar av excitabilitet/irritabilitet i fokal epileptogen region och epileptogent nätverk av iEEG efter FUS-behandling med NaviFUS System från baslinjeperioden
3 dagar efter FUS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NF-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på NaviFUS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera