Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania systemu NaviFUS u pacjentów z padaczką lekooporną

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: NaviFUS Corporation

Dwuetapowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję stosowania systemu NaviFUS u pacjentów z padaczką lekooporną

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zmian elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG) stosowania systemu NaviFUS w leczeniu pacjentów z padaczką lekooporną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, dwuetapowe, prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe i jednoramienne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w procesie świadomej zgody, a następnie otrzymają jeden cykl leczenia NaviFUS. Odstęp czasowy dla każdego cyklu leczenia wynosi 3 dni, włączając punkt wyjściowy/leczenie i 3 dni obserwacji. Miejsce ekspozycji NaviFUS to miejsce, w którym zostanie usunięta przyszła operacja. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) będzie monitorowane i rejestrowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Łącznie sześciu pacjentów zostanie podzielonych na dwa etapy rekrutacji, pierwszy etap obejmie dwóch pacjentów, drugi etap to czterech pacjentów. Po zakończeniu pierwszego etapu komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) dokona przeglądu danych z badania i przedstawi zalecenia dotyczące kontynuacji, zakończenia lub innych modyfikacji badania w oparciu o ocenę zaobserwowanych działań niepożądanych interwencji. Drugi etap rozpocznie się po wyrażeniu zgody przez DSMB. W tym badaniu klinicznym zostanie przeprowadzona eksploracja stereoelektroencefalografii (SEEG) podczas długoterminowego monitorowania wideo-EEG oraz przeanalizowana zostanie pobudliwość/drażliwość w ogniskowym regionie epileptogennym i sieci epileptogennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat i starsi
  2. Pacjenci z padaczką lekooporną (leczenie co najmniej dwoma odpowiednimi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) nie powiodło się z powodu braku skuteczności), którzy byli hospitalizowani i poddani zabiegowi wszczepienia stereoelektroencefalografii (SEEG) w celu zlokalizowania i określenia ogniska padaczkowego w celu usunięcia chirurgicznego.
  3. Częstość napadów jest policzalna i dostępna co najmniej miesiąc przed badaniem.
  4. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i możliwość przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami nastroju, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
  2. Pacjenci mają znaczne krwawienie po implantacji SEEG
  3. Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych, stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  4. Obszar kości czaszki, przez który przechodzi ścieżka sonikacji, jest pokryty bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub zanikiem skóry głowy
  5. Zaciski lub inne metalowe wszczepione przedmioty w ścieżce ekspozycji FUS, z wyjątkiem boczników
  6. Nieprawidłowy profil krzepnięcia: liczba płytek krwi (PLT) < 100 000/μl, czas protrombinowy (PT) > 14 s lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 36 s i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Współistniejące problemy medyczne o na tyle poważnym nasileniu, że ograniczają zgodność z badaniem
  9. Znana wrażliwość/alergia na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego (MRI) lub którykolwiek z jego składników
  10. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub znana historia nadużywania substancji lub alkoholu
  11. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania
  12. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na punkty końcowe badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjentów lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System NaviFUS
Zabieg FUS przez 10 minut
Urządzenie: System NaviFUS
Stosowanie terapii NaviFUS System przez 10 minut w padaczce lekoopornej. Miejsce ekspozycji NaviFUS to miejsce, w którym zostanie usunięta przyszła operacja. Pacjenci będą jednocześnie stosować leki przeciwpadaczkowe (LPP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w okresie badania przy użyciu Systemu NaviFUS
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany iEEG
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu FUS
Zmiany pobudliwości/drażliwości w ogniskowym regionie epileptogennym i sieci epileptogennej iEEG po zabiegu FUS Systemem NaviFUS od okresu wyjściowego
3 dni po zabiegu FUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na System NaviFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj