Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost použití systému NaviFUS u pacientů s farmakorezistentní epilepsií

11. listopadu 2020 aktualizováno: NaviFUS Corporation

Fáze I, dvoustupňová a otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti používání systému NaviFUS u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a změny intrakraniální elektroencefalografie (iEEG) používání systému NaviFUS pro léčbu pacientů s farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, dvoustupňová, prospektivní, otevřená, jednocentrová a jednoramenná studie. Způsobilí pacienti budou zapsáni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu a poté dostanou léčbu NaviFUS v jednom cyklu. Časový interval pro každý léčebný cyklus jsou 3 dny, včetně základní linie/léčby a 3 dnů pozorování. Místo expozice NaviFUS je místo, kde bude budoucí chirurgický zákrok odstraněn. Současné užívání antiepileptik (AED) bude sledováno a zaznamenáno do formuláře kazuistiky (CRF). Celkem šest pacientů bude rozděleno do dvou etap náboru, první etapa přijme dva pacienty, druhá etapa čtyři pacienti. Když je dokončena první fáze, komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) přezkoumá data studie a poskytne doporučení týkající se pokračování, ukončení nebo jiných úprav studie na základě vyhodnocení pozorovaných nepříznivých účinků intervence. Druhá fáze začne probíhat poté, co DSMB souhlasí s pokračováním. V této klinické studii bude provedeno stereo-elektroencefalografické (SEEG) zkoumání během dlouhodobého video-EEG monitorování a bude analyzována dráždivost/dráždivost ve fokální epileptogenní oblasti a epileptogenní síti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 20 let a starší
  2. Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (selhala léčba alespoň dvěma vhodnými antiepileptiky (AED) z důvodu nedostatečné účinnosti), kteří byli hospitalizováni a podstoupili implantaci stereo-elektroencefalografie (SEEG) za účelem lokalizace a vymezení epileptogenního ohniska pro odstranění chirurgicky.
  3. Frekvence záchvatů je spočítatelná a dostupná nejméně jeden měsíc před studií.
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas a být schopna dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnými aktivními psychiatrickými poruchami nebo poruchami nálady, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii
  2. Pacienti mají po implantaci SEEG významné krvácení
  3. Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů, stimulace vagusového nervu (VNS) nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)
  4. Oblast lebeční kosti, kterou prochází sonifikační dráha, je pokryta jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
  5. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v expoziční dráze FUS, kromě bočníků
  6. Abnormální koagulační profil: Destičky (PLT) < 100 000/μL, protrombinový čas (PT) > 14 s nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 36 s a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Koexistující zdravotní problémy dostatečně závažné k omezení souladu se studií
  9. Známá citlivost/alergie na kontrastní látky zobrazované magnetickou rezonancí (MRI) nebo na kteroukoli její složku
  10. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  11. Pacienti se zúčastnili další klinické studie do 4 týdnů od vstupu do této studie
  12. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit koncové body studie nebo by mohl zvýšit riziko pro pacienty nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém NaviFUS
Léčba FUS po dobu 10 minut
Přístroj: Systém NaviFUS
Použití systému NaviFUS po dobu 10 minut u lékově rezistentní epilepsie. Místo expozice NaviFUS je místo, kde bude budoucí chirurgický zákrok odstraněn. Pacienti budou současně užívat antiepileptika (AED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost během studijního období pomocí systému NaviFUS
Časové okno: 20 dní
Počet a závažnost nežádoucích účinků
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny iEEG
Časové okno: 3 dny po léčbě FUS
Změny dráždivosti/dráždivosti ve fokální epileptogenní oblasti a epileptogenní síti iEEG po léčbě FUS systémem NaviFUS od výchozího období
3 dny po léčbě FUS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NaviFUS Corporation

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Systém NaviFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit