Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NaviFUS-järjestelmän käytön turvallisuus potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: NaviFUS Corporation

Vaiheen I, kaksivaiheinen ja avoin tutkimus NaviFUS-järjestelmän käytön turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja intrakraniaalisen elektroenkefalografian (iEEG) muutoksia käytettäessä NaviFUS-järjestelmää lääkeresistentin epilepsiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, kaksivaiheinen, prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen ja yhden haaran tutkimus. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen kautta, minkä jälkeen he saavat NaviFUS-hoitoa yhden syklin. Kunkin hoitosyklin aikaväli on 3 päivää, mukaan lukien lähtötilanne/hoito ja 3 päivän tarkkailu. NaviFUS-altistuskohta on paikka, josta tuleva leikkaus poistetaan. Epilepsialääkkeiden (AED) samanaikaista käyttöä seurataan ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Yhteensä kuusi potilasta jaetaan kahteen rekrytointivaiheeseen, ensimmäinen vaihe rekrytoidaan kaksi potilasta, toinen vaihe on neljä potilasta. Kun ensimmäinen vaihe on suoritettu, tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkistaa tutkimustiedot ja antaa suosituksia tutkimuksen jatkamisesta, lopettamisesta tai muista muutoksista toimenpiteen havaittujen haittavaikutusten arvioinnin perusteella. Toinen vaihe alkaa, kun DSMB on suostunut jatkamaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa stereoelektroenkefalografiaa (SEEG) tehdään pitkän aikavälin video-EEG-seurannan aikana ja analysoidaan fokaalisen epileptogeenisen alueen ja epileptogeenisen verkon kiihtyvyys/ärtyneisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia (joille hoito vähintään kahdella sopivalla epilepsialääkkeellä (AED) on epäonnistunut tehon puutteen vuoksi), joille on tehty stereoelektroenkefalografia (SEEG) -istutus epileptogeenisen fokuksen paikallistamiseksi ja rajaamiseksi leikkauksen poistamiseksi.
  3. Kohtausten tiheys on laskettavissa ja saatavilla vähintään kuukautta ennen tutkimusta.
  4. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia psykiatrisia tai mielialahäiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  2. Potilailla on merkittävää verenvuotoa SEEG-istutuksen jälkeen
  3. Tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD), pysyvät lääkepumput, sisäkorvaistutteet, vagus hermostimulaatio (VNS) tai syväaivostimulaatio (DBS)
  4. Sonikaatioreitin läpi kulkeva kallon luualue on arpien, päänahan sairauksien (esim. ihottuman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
  5. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet FUS-valotusreitillä, paitsi shuntteja
  6. Epänormaali hyytymisprofiili: Verihiutale (PLT) < 100 000/μL, protrombiiniaika (PT) >14 sekuntia tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) >36 s ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan tutkimuksen noudattamista
  9. Tunnettu herkkyys/allergia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineille tai jollekin sen aineosalle
  10. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuus tai tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  11. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  12. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin tai lisätä potilaille aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaviFUS-järjestelmä
FUS-hoito 10 minuuttia
Laite: NaviFUS-järjestelmä
NaviFUS System -hoidon käyttäminen 10 minuutin ajan lääkeresistentissä epilepsiassa. NaviFUS-altistuskohta on paikka, josta tuleva leikkaus poistetaan. Potilaat käyttävät samanaikaisesti epilepsialääkkeitä (AED).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys opintojakson aikana NaviFUS-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 20 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IEEG:n muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää FUS-hoidon jälkeen
Muutokset kiihtyvyys/ärtyneisyydessä fokaalisen epileptogeenisen alueen ja iEEG:n epileptogeenisen verkon jälkeisessä FUS-hoidossa NaviFUS-järjestelmällä lähtötilanteesta
3 päivää FUS-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NaviFUS Corporation

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset NaviFUS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa