약물 내성 간질 환자의 NaviFUS 시스템 사용 안전성
2020년 11월 11일 업데이트: NaviFUS Corporation
약물 내성 간질 환자에서 NaviFUS 시스템 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 2단계 및 공개 라벨 연구
이 연구는 약물 내성 간질 환자의 치료를 위해 NaviFUS 시스템을 사용하여 안전성과 두개내 뇌파(iEEG) 변화를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 I상, 2단계, 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터 및 단일 암 연구입니다.
자격이 있는 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 통해 등록한 다음 한 주기에 NaviFUS 치료를 받게 됩니다.
각 치료 주기의 시간 간격은 기준선/치료 및 3일 관찰을 포함하여 3일입니다.
NaviFUS 노출 부위는 향후 수술이 제거될 곳입니다.
항간질제(AED)의 동시 사용을 모니터링하고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다.
총 6명의 환자를 2단계 모집으로 나누어 1단계는 2명, 2단계는 4명을 모집한다.
첫 번째 단계가 완료되면 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 데이터를 검토하고 관찰된 개입의 부작용 평가를 기반으로 연구의 지속, 종료 또는 기타 수정에 관한 권장 사항을 제공합니다.
두 번째 단계는 DSMB가 진행에 동의한 후 수행되기 시작합니다.
이번 임상시험에서는 장기간 비디오-EEG 모니터링 동안 스테레오 뇌파(SEEG) 탐색을 수행하고 국소 간질 영역 및 간질 네트워크에서 흥분성/과민성을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 약물 내성 간질 환자(효능 부족으로 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)로 치료하지 못함)가 입원하고 수술로 제거하기 위해 간질 발생 초점의 국소화 및 묘사를 위해 입체 뇌파 검사(SEEG) 이식을 받았습니다.
- 발작 빈도는 셀 수 있으며 연구 최소 1개월 전에 이용 가능합니다.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 동시 활성 정신과 또는 기분 장애가 있는 환자
- 환자는 SEEG 이식 후 상당한 출혈이 있습니다.
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식, 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 존재
- 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 부위는 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
- 션트를 제외한 FUS 노출 경로의 클립 또는 기타 금속 이식 물체
- 비정상적인 응고 프로필: 혈소판(PLT) < 100,000/μL, 프로트롬빈 시간(PT) >14초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >36초 및 국제 표준화 비율(INR) > 1.3
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 준수를 제한하기에 충분한 심각성의 공존하는 의학적 문제
- MRI(자기 공명 영상) 조영제 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 알려진 물질 또는 알코올 남용 이력
- 환자는 본 연구에 참여한 후 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 종점에 영향을 미칠 수 있거나 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaviFUS 시스템
10분간 FUS 처리
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약물 내성 간질에 NaviFUS 시스템 치료를 10분간 사용합니다.
NaviFUS 노출 부위는 향후 수술이 제거될 곳입니다.
환자는 항경련제(AED)를 함께 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NaviFUS 시스템을 사용한 연구 기간 동안의 안전성 및 내약성
기간: 20 일
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부작용의 수와 심각도
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEEG의 변화
기간: FUS 치료 후 3일
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베이스라인 기간부터 NaviFUS 시스템에 의한 FUS 치료 후 iEEG의 국소 간질 유발 영역 및 간질 유발 네트워크의 흥분성/과민성 변화
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FUS 치료 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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