在耐药性癫痫患者中使用 NaviFUS 系统的安全性
2020年11月11日 更新者：NaviFUS Corporation
一项 I 期、两阶段和开放标签研究，以评估在耐药性癫痫患者中使用 NaviFUS 系统的安全性和耐受性
本研究旨在评估使用NaviFUS系统治疗耐药性癫痫患者的安全性和颅内脑电图（iEEG）变化。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、两阶段、前瞻性、开放标签、单中心和单臂研究。
符合条件的患者将通过知情同意的过程入组，然后将接受一个周期的 NaviFUS 治疗。
每个治疗周期的时间间隔为 3 天，包括基线/治疗和 3 天观察。
NaviFUS暴露的部位是未来手术切除的部位。
将监测同时使用抗癫痫药物 (AED) 并记录在病例报告表 (CRF) 中。
共6名患者将分为两个阶段招募，第一阶段招募两名患者，第二阶段招募四名患者。
第一阶段完成后，数据和安全监测委员会 (DSMB) 将审查研究数据，并根据观察到的干预不良反应的评估，提供有关继续、终止或其他研究修改的建议。
第二阶段将在 DSMB 同意后开始进行。
在该临床试验中，将在长期视频脑电图监测期间进行立体脑电图 (SEEG) 探查，并分析局灶性致癫痫区域和致癫痫网络的兴奋性/易激惹性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁及以上的男性或女性患者
- 耐药性癫痫患者（由于缺乏疗效而使用至少两种适当的抗癫痫药物 (AED) 治疗失败）住院并接受立体脑电图 (SEEG) 植入以定位和勾画致痫灶以通过手术切除。
- 癫痫发作频率是可数的，并且至少在研究前一个月可用。
- 愿意并能够签署书面知情同意书，并能够在研究期间遵守研究方案
排除标准：
- 患有研究者认为会干扰参与研究的并发活动性精神病或情绪障碍的患者
- SEEG植入后患者出现明显出血
- 存在起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久药物泵、人工耳蜗、迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS)
- 超声路径穿过的颅骨区域被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩覆盖
- FUS 暴露路径中的夹子或其他金属植入物，分流器除外
- 凝血功能异常：血小板 (PLT) < 100,000/μL，凝血酶原时间 (PT) >14 秒或活化部分凝血活酶时间 (APTT) >36 秒，国际标准化比值 (INR) > 1.3
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重程度足以限制研究依从性的并存医疗问题
- 已知对磁共振成像 (MRI) 造影剂或其任何成分敏感/过敏
- 使用任何消遣性药物或吸毒史或已知的物质或酒精滥用史
- 患者在进入本研究后 4 周内参加过其他临床试验
- 根据研究者的判断，任何其他可能影响研究终点或可能增加患者风险或减少获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NaviFUS 系统
FUS治疗10分钟
|
使用 NaviFUS 系统治疗耐药性癫痫 10 分钟。
NaviFUS暴露的部位是未来手术切除的部位。
患者将同时使用抗癫痫药（AEDs）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 NaviFUS 系统在研究期间的安全性和耐受性
大体时间：20天
|
不良事件的数量和严重程度
|
20天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IEEG的变化
大体时间：FUS治疗后3天
|
NaviFUS 系统 FUS 治疗后 iEEG 局灶性致痫区和致痫网络的兴奋性/易激惹性与基线期相比的变化
|
FUS治疗后3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiang-Yu Yu, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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