Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dell'uso del sistema NaviFUS in pazienti con epilessia resistente ai farmaci

11 novembre 2020 aggiornato da: NaviFUS Corporation

Uno studio di fase I, in due fasi e in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso del sistema NaviFUS nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e le modifiche dell'elettroencefalografia intracranica (iEEG) dell'utilizzo del sistema NaviFUS per il trattamento di pazienti con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in due fasi, prospettico, in aperto, a centro singolo e a braccio singolo. I pazienti idonei verranno arruolati attraverso il processo di consenso informato, quindi riceveranno il trattamento NaviFUS per un ciclo. L'intervallo di tempo per ciascun ciclo di trattamento è di 3 giorni, inclusi il basale/trattamento e 3 giorni di osservazione. Il sito dell'esposizione di NaviFUS è dove verrà rimosso il futuro intervento chirurgico. L'uso concomitante di farmaci antiepilettici (DAE) sarà monitorato e registrato nel case report form (CRF). Un totale di sei pazienti sarà diviso in due fasi di reclutamento, la prima fase recluterà due pazienti, la seconda fase sarà di quattro pazienti. Al termine della prima fase, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) esaminerà i dati dello studio e fornirà le raccomandazioni relative alla continuazione, alla conclusione o ad altre modifiche dello studio sulla base della valutazione degli effetti avversi osservati dell'intervento. La seconda fase inizierà a svolgersi dopo che il DSMB avrà accettato di procedere. In questo studio clinico, l'esplorazione della stereo-elettroencefalografia (SEEG) sarà effettuata durante il monitoraggio video-EEG a lungo termine e sarà analizzata l'eccitabilità/irritabilità nella regione epilettogena focale e nella rete epilettogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti con epilessia resistente ai farmaci (hanno fallito il trattamento con almeno due farmaci antiepilettici appropriati (AED) a causa della mancanza di efficacia) che sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a impianto di stereo-elettroencefalografia (SEEG) per la localizzazione e la delineazione del focolaio epilettogeno per la rimozione chirurgica.
  3. La frequenza delle crisi è numerabile e disponibile almeno un mese prima dello studio.
  4. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi psichiatrici o dell'umore attivi concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio
  2. I pazienti hanno sanguinamento significativo dopo l'impianto di SEEG
  3. Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari, stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  4. L'area ossea del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto
  5. Clip o altri oggetti metallici impiantati nel percorso di esposizione del FUS, ad eccezione degli shunt
  6. Profilo anormale della coagulazione: piastrine (PLT) < 100.000/μL, tempo di protrombina (PT) > 14 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 36 secondi e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Problemi medici coesistenti di gravità sufficiente a limitare la compliance allo studio
  9. Sensibilità/allergia nota agli agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  10. Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza o storia nota di abuso di sostanze o alcol
  11. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare gli endpoint dello studio o potrebbe aumentare il rischio per i pazienti o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema NaviFUS
Trattamento FUS per 10 minuti
Dispositivo: Sistema NaviFUS
Utilizzo del trattamento del sistema NaviFUS per 10 minuti nell'epilessia resistente ai farmaci. Il sito dell'esposizione di NaviFUS è dove verrà rimosso il futuro intervento chirurgico. I pazienti faranno uso concomitante di farmaci antiepilettici (AED).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità durante il periodo di studio utilizzando il sistema NaviFUS
Lasso di tempo: 20 giorni
Il numero e la gravità degli eventi avversi
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di iEEG
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento FUS
Cambiamenti di eccitabilità/irritabilità nella regione focale epilettogena e nella rete epilettogena di iEEG al trattamento post-FUS con il sistema NaviFUS rispetto al periodo basale
3 giorni dopo il trattamento FUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiang-Yu Yu, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

Prove cliniche su Sistema NaviFUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi