硬膜外麻酔に対する温局所麻酔薬の効果
2020年3月5日 更新者：Choi Eun MI、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
帝王切開分娩の硬膜外麻酔に対する感覚ブロック用温局所麻酔薬の効果 : 無作為対照試験
治験責任医師は、帝王切開の硬膜外麻酔で、予熱した (38°C) および室温 (20°C) の局所麻酔薬 (ロピバカインとフェンタニル) を使用した場合と、神経遮断の開始と持続時間を比較する予定です。低血圧、吐き気、嘔吐などの合併症の発生率。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は硬膜外麻酔よりも発症までの時間が短く、投与する局所麻酔薬の量が硬膜外麻酔よりも少ないため、全身毒性が少なく、遮断効果に優れています。
しかし、ブロック高さのコントロールが難しく、低血圧の発生率が高いという欠点があります。
一方、硬膜外麻酔は、自律神経遮断が遅いため急激な血圧低下が少ないというメリットがありますが、脊椎麻酔に比べて感覚神経や運動神経の遮断時間が遅くなるというデメリットがあります。
帝王切開手術の神経ブロックの程度は、T6レベル以上の高レベルの麻酔が必要なため、脊椎麻酔後の急速な交感神経ブロックによる低血圧の頻度が高くなります。
この点で、帝王切開のための麻酔を行う際には、血行力学的に安定した硬膜外麻酔が好ましい。
治験責任医師は、帝王切開の硬膜外麻酔で、予熱した (38°C) および室温 (20°C) の局所麻酔薬 (ロピバカインとフェンタニル) を使用した場合と、神経遮断の開始と持続時間を比較する予定です。低血圧、吐き気、嘔吐などの合併症の発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究で帝王切開を受けた妊婦のうち、本研究への参加に同意した妊婦。
説明
包含基準:
- 本研究で帝王切開を受けた妊婦のうち、本研究への参加に同意した妊婦。
除外基準:
- 早産を必要とする胎児の苦痛。
- -過敏症、アレルギー反応、この研究で使用された薬剤（フェンタニル、ロピバカイン、リドカイン）に対する耐性のある患者。
- 局所麻酔ができない患者
- この研究への参加を拒否した患者。
- 同意書が読めない、または理解できない患者。
- 体重が50kg未満または100kgを超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予熱薬
予熱した (38°C) ロピバカイン (7.5mg/ml) 19ml とフェンタニル 50ug を硬膜外経路を介して L3-4 間隙に注射する。
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薬の温度
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常温薬
室温 (20°C) のロピバカイン (7.5mg/ml) 19ml とフェンタニル 50ug を硬膜外経路を介して L3-4 間隙に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外麻酔の開始時間 (T6 レベルまで)
時間枠：手術中
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硬膜外局所麻酔薬の投与後、20 分間は 2 分ごと、手術中は 10 分ごと、回復室では 60 分間は 10 分ごとに感覚ブロックのレベルをチェックします。
感覚ブロックのレベルは、ピンプリック テスト法を使用して評価されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧の発生率
時間枠：手術中
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収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または平均動脈圧が 60 mmHg 未満の場合、30 mcg のフェニレフリンが投与されます。
徐脈（HR<50）を伴う場合は、エフェドリン4mgを注射します。
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手術中
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：硬膜外注射時から回復室入室後1時間まで
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局所麻酔薬の投与後、手術室と回復室で発生した吐き気と嘔吐を記録します。
手術後に吐き気と嘔吐があり、術後の吐き気と嘔吐（PONV）グレードが1以上で、症状が薬を必要とするほど深刻な場合は、ラモセトロン（0.3mg）を投与する必要があります。
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硬膜外注射時から回復室入室後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eun Mi Choi, MD、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。