Vliv teplého roztoku lokálního anestetika na epidurální anestezii
Vliv teplého roztoku lokálního anestetika pro senzorický blok na epidurální anestezii císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezie má kratší dobu nástupu než epidurální anestezie a množství podaného lokálního anestetika je nižší než u epidurální anestezie, což má za následek menší systémovou toxicitu a lepší blokovací účinek.
Nevýhodou však je, že je obtížné kontrolovat výšku bloku a výskyt hypotenze je vysoký.
Na druhou stranu má epidurální anestezie výhodu menší náhlé hypotenze v důsledku pomalé autonomní blokády, ale má nevýhodu v tom, že doba blokády senzorického nervu a motorického nervu je opožděná ve srovnání se spinální anestezií.
Stupeň nervové blokády pro operaci císařským řezem vyžaduje vysokou úroveň anestezie nad úrovní T6, takže frekvence hypotenze je vysoká v důsledku rychlé blokády sympatiku po spinální anestezii.
V tomto ohledu je při provádění anestezie u císařského řezu preferována hemodynamicky stabilní epidurální anestezie.
Vyšetřovatelé budou porovnávat nástup a trvání blokády nervů s použitím předehřátých (38 °C) a pokojové teploty (20 °C) roztoků lokálních anestetik (ropivakain a fentanyl) při epidurální anestezii pro císařský řez a porovnat výskyt komplikací, jako je hypotenze, nevolnost a zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi těhotnými ženami, kterým byl v této studii proveden císařský řez, byly ty, které souhlasily s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Fetální potíže vyžadující rychlý porod.
- Pacienti s přecitlivělostí, alergickou odpovědí, rezistencí na léky používané v této studii (fentanyl, ropivakain, lidokain).
- Pacienti, u kterých není možná regionální anestezie
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
- Pacienti, kteří si smlouvu nemohou přečíst nebo jí nerozumí.
- Pacienti s hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 100 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předehřátá droga
Předehřátý (38 °C) ropivakain (7,5 mg/ml) 19 ml a fentanyl 50 ug jsou injikovány epidurální cestou do meziprostoru L3-4.
|
teplota léku
|
|
Lék při pokojové teplotě
Při pokojové teplotě (20 °C) ropivakain (7,5 mg/ml) 19 ml a fentanyl 50 ug jsou injikovány epidurální cestou v meziprostoru L3-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu epidurální anestezie (až do úrovně T6)
Časové okno: Během operace
|
Po podání epidurálních lokálních anestetik je hladina senzorického bloku kontrolována každé 2 minuty po dobu 20 minut, každých 10 minut během operačního období a každých 10 minut po dobu 60 minut na dospávacím pokoji.
Úroveň senzorického bloku se hodnotí pomocí metody testu špendlíkem.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Když je systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg, je podáno 30 mcg fenylefrinu.
Pokud je provázena bradykardie (HR<50), injekčně se aplikují 4 mg efedrinu.
|
Během operace
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od doby epidurální injekce do 1 hodiny po vstupu do zotavovací místnosti
|
Zaznamenejte nevolnost a zvracení, které se vyskytly na operačním sále a v zotavovací místnosti po podání lokálního anestetika.
Pokud se po operaci objeví nauzea a zvracení, měl by být podán ramosetron (0,3 mg), pokud je stupeň pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 1 nebo vyšší a příznaky jsou natolik závažné, že vyžadují léčbu.
|
Od doby epidurální injekce do 1 hodiny po vstupu do zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- kangnamANE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .